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保健食品保健功能配方文獻審評要點

保健功能論證報告中配方及文獻部分的技術審評內容，主要涵蓋產品配方原料使用目的、組方原理、配方配伍及用量具有聲稱功能的科學依據。配方及文獻的研究是擬開發保健食品在聲稱功能方面的研究基礎，是結合功能評價試驗結果綜合判斷保健食品功能評價及標簽標識相關內容是否合理的重要依據。無論是保健食品還是營養素補充劑，都不含全i面的營養素，不能代替其他食品，要堅持正常飲食，注意膳食平衡，合適的體育鍛煉。根據《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊審評審批細則（2016年版）》及相關規定，制定本技術審評要點。特殊保健食品申報費用

文獻依據的質量要求

1．文獻依據應具有專業性，研究質量可靠、研究數據可信。

2. 國內外政府機構、權i威機構或組織發布的文獻依據、國家統編規劃教材、專業著作、學術年鑒等文獻依據在專業領域應具有行業、學術權i威性和廣泛共識性，文獻中原料相關作用的表述應與聲稱功能具有能夠證實的相關性。

3. 我國傳統中醫i藥經典古籍類文獻依據中對原料相關作用的表述與聲稱功能具有相關性。

4. 文獻依據中原料組成與產品原料相符，主要成分、主要工藝等信息與產品原料具有相關性，使用提取物的應明確其相當于原始物料的量。

5. 文獻依據出處應明確，法規、標準等文獻依據應提供查詢方式等溯源性信息。

6. 實驗性科研論i文類文獻依據中受試人群或動物模型、研究設計、試驗指標等應與聲稱的功能及適宜人群相對應，試驗結果及統計分析合理，試驗結論明確，試驗劑量能支持原料用量具有聲稱功能作用。

7. 以非經口方式給與受試物的實驗及體外實驗的論i文不作為直接支持保健食品配方原料具有聲稱功能的科學依據。特殊保健食品申報費用

保健食品名稱特殊標注的申報與審評要求 

標注的必要特性應有充足的依據。

需要標注以區分必要特性的，應在屬性名后加括號規范標注。如產品配方中使用香精，可標注對應的口味。使用多個香精的，產品名稱選擇口味時，僅可選擇其中一種主要香精對應的口味。如XX牌XX片（菠蘿味）。特殊保健食品申報費用

針對營養素補充劑產品，如果標注特定人群（如年齡段）的，應與適宜人群保持一致，但不得標注與表述產品功能相關的詞語。如XX牌XX片（7-10歲）。

同一配方與同一名稱申報與審評要求

同一企業不得使用同一配方注冊或者備案不同名稱的保健食品；不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。

同一配方是指產品的原料、輔料的種類及用量均一致的情形。

同一名稱是指產品商標名、通用名、屬性名均一致的情形。特殊保健食品申報費用

保健食品和藥品的區別？根據《藥品管理法》的規定，藥品是指用于預防、治i療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主i治、用法和用量的物質。

因此，保健食品與藥品并無半點關系。消費者或患者在決定選擇哪一種時，可以通過國家食品藥品監督管理總局的官i網進行查詢，還可通過二者的批準文號進行鑒別。國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織。根據《食品安全法》規定，保健食品必須經過注冊或備案。保健食品的批準文號有兩種，一種是國家食品藥品監督管理總局的國食i健字G或J(G指國產，J為進口)；一種是國家衛健委的衛食i健字(衛i食健i進字)。在保健食品的包裝或標簽上方，必須有“保健食品‘藍i帽子’特殊標識 ‘保健食品’字樣 批準文號”。

另外，保健食品的標簽、說明書上應有明確的食用量、適宜人群、不適宜人群等說明，并明確聲明該產品不能代替藥i物。

藥品的批準文號則是“國藥i準字H或Z、S、J、B、F 8位數字”(H代表化學藥品、Z代表中i成藥、S代表生物制品、J代表進口i藥品國內分包裝、B代表具有輔助治i療作用的藥品、F代表藥用輔料)，且說明書會明確標注該藥品治i療什么疾病、毒副作用有哪些。二、在購買的時候，消費者一定要仔細看標簽說明書，確定你是否是該產品的適宜人群，再購買。特殊保健食品申報費用