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發布時間：2021-06-03 07:06
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藥品展會儀
一、全球藥品追溯及UDI相關法規及實施進展概覽；
概述中國藥品追溯體系新規、UDI相關法規發布進展及動態。通過概覽美國《藥品供應鏈安全法案（DSCSA）》和歐盟《反假藥指令（EU-FMD）》藥品追溯系統及UDI法規的發展歷史，來比較國內外體系的區別，同時介紹歐盟、美國、俄羅斯等國藥品追溯平臺系統概況，各國UDI數據庫及實施進展等。從而為中國制藥企業和企業提供合規準備及系統建設新思路。
中國藥品追溯UDI是什么
然而，對于追溯系統實施的主體來說，UDI是什么？具體如何實施？如何使用GS1標準為藥品編碼？如何把相關編碼上報到藥監局數據庫？如何對追溯體系里產生的大容量的數據進行管理?如何保證追溯體系數據安全？新法規下供應鏈各環節職責如何劃分?如何打通從編碼到賦碼的過程………這些都是亟待解決的問題。
中國藥品追溯
通過制定藥品追溯標準規范，明確藥品信息化追溯體系建設總體要求，統一藥品追溯碼編碼要求，規范藥品追溯系統基本技術要求，提出追溯過程中需要企業記錄信息的內容和格式，以及數據交換要求等，指導相關方共同建設藥品信息化追溯體系。統一的藥品追溯標準規范有助于打通各環節、企業獨立系統之間的壁壘，有利于構建藥品追溯數據鏈條，有利于實現全品種、全過程藥品追溯。
第60屆（2021年春季）全國制藥機械博覽會暨2021（春季）中國國際制藥機械博覽會
地點：青島世界博覽城
時間：5月10-12日
嘉華匯誠公司展位號：N6-16-1
藥品追溯碼編碼要求
藥品追溯碼編碼要求規定了藥品追溯碼的術語和定義、編碼原則、編碼對象、基本要求、構成要求、載體基本要求、發碼機構基本要求以及藥品上市許可持有人、生產企業基本要求。適用于追溯體系參與方，針對在中國境內銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標準的藥品追溯碼。
第60屆（2021年春季）全國制藥機械博覽會暨2021（春季）中國國際制藥機械博覽會
地點：青島世界博覽城
時間：5月10-12日
嘉華匯誠公司展位號：N6-16-1
