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發布時間：2021-06-25 07:34
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美國食品藥品管理局（FDA）是世界上具有相當影響力的食品與藥品監管機構，在藥品管理上，FDA 的每一舉措都對世界各國藥品法規的制訂與執行產生深遠影響。植物藥和植物成分膳食補充劑（保健、功能食品和傳統醫產品）在全世界廣泛應用，FDA 認識到了植物藥制劑具有不同于化學藥品（合成藥、半合成藥、高度提純藥或經化學修飾過的藥品及抗生的素）的獨特性質（多組分、成分及活性不明確、有著較廣泛的人用藥經驗和歷史），有必要采取不同于化學藥的的監管措施。基于此，FDA 制定和發布了《植物藥新藥研究指南》（Guidancefor Industry Botanical Drug Products），并以此為依據指導植物藥的研究與開發、上市許可和日常質量監督管理工作。
《植物藥指南》對新藥研究的啟示
一般而言，從藥品研發到走上臨床，再到批準上市至少 10 年，進行一個新藥研發，要考慮多方面要素，包括立項可行性（是否解決臨床重大需求）、審評通過率、臨床利用率、市場前景性，特別強調新藥的優效性（不單純是有效）和安全性。以下就從指南的指導價值，談幾點對我國中藥新藥研發的啟示
2016 版指南的內容編寫依據植物藥新藥研發邏輯進行，通過12 年的審評實踐和申辦者（研究者）的大量交流，結合當下實際問題（部分項目已經完成了臨床Ⅱ/III 期臨床研究），修訂和新增了后期開發和 NDA 提交部分。總體而言，有增有修，保障了技術指南等法規文件的連續性和一貫性，同時因勢、因時、因事而動，保障和順應了法規的時效性。
由于需要很高的成本，是區域性的，一個國家的只能在該國家有效。其他國家不承認，如果希望在不同國家得到保護，科學和技術成就必須適用于不同的國家。申請的成本非常高。此外，申請文件涉及技術和法律領域，并且需要非常專業的律師或代理人來編寫，并且成本非常高。如果重新進入另一個國家，則必須將其翻譯成不同的語言，并將申請費和維護費支付給不同的國家。進行這樣的，支付的費用相當于幾十萬元。如果一家公司擁有產品的核心，它可以排除其他競爭對手并在市場上保持競爭優勢。因此，他們熱衷于在相關領域中列出。但是，申請的成本非常高，公司在申請之前必須要三思而后行。如果申請的不穩定，局在提交后將被拒絕，或者如果獲得授權則無效，將浪費大筆資金。如果所申請的保護范圍是錯誤的，例如，如果要保護外套，則寫入以保護外套按鈕的形狀。在實踐中，它沒有被使用，并且相同的籃子用于水。
具有不同的分類，不同的分類，以及申請所需的不同時間，例如外觀。與其他類型的相比，應用很簡單，通常需要四到五個月，但如果是實用的，如果該獲得，則需要大約八個月。如果它是發明，則需要更長時間，并且需要兩到三年甚至更長時間。根據申請的類型，費用也不同。傳球的難度也不同。通過后，您需要支付會費，并支付每年。如果你申請麻煩，你可以去特別機構讓他們申請，這可以減少一些麻煩。但是，上述費用因地而異，取決于當地的生活水平和國家機構設定的價格。
