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什么是3Q?

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成，因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做，所以本文提到的3Q，是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。

也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起，再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認)，就完成了一套儀器驗證的整套資料。

儀器驗證的可靠性指標驗證開展時機

可靠性指標考核通常在正樣機定型前完成，由于可靠性指標考核相對功能性能測試、安規與電磁兼容測試、環境試驗等檢測試驗時間更長，因此，往往要求在這些（必要的）檢測試驗后再開展可靠性指標驗證。針對藥廠3Q認證，大體可以分為制藥設備3Q認證（3Q驗證）、儀器3Q驗證、公用系統3Q驗證等類別。開展可靠性指標驗證前，產品之前的故障原則上應該完成了故障歸零，樣機和備件的技術狀態應基本固化且一致。

實驗室儀器設備--3Q驗證方案

如果是一套完整的儀器（或設備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設計確認（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的較高溫度和較低溫度，是否在設計范圍內。OQ，運行確認（Operational  Qualification），確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。PQ，性能確認（Performance  Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成，因此DQ（設計確認）在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）。IQ驗證首先我們要了解IQ主要的內容包括：儀器的各種相關文件及其安裝環境的確認。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料。