潔凈室環境檢測服務介紹「世紀久海」

潔凈室（區）的管理要求{潔凈室檢測}

潔凈室（區）的管理要求

（１）潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制．　其工作人員（包括維修、輔助人員應

定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對進入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行指導和督促．

（２）潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物走向合理．

（３）100級潔凈室（區）內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒．

（４）10,000級潔凈室（區）使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域．

（５）100,000級以上區域的清潔工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌．

（６）潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性物質脫落．

（７）潔凈室（區）內使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放于對產品不造成污染的地點，并應限定使用區域．

（８）潔凈室（區）在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況．

（９）潔凈室（區）的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染．

（１０）空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄．

{潔凈室檢測}{無菌醫liaoqi械}廠房

——無菌醫liao器具生產廠房——

      YY0033-2000 《無菌醫liao器具生產管理規范》、《醫liao器械監督管理條例》及《醫liao器械檢測機構資格認可辦法》規定無菌醫liao器具生產企業必須有整潔的生產環境，廠區的地面、路面及運輸等不應對無菌醫liao器具生產造成污染；應當具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及相關受控環境。微粒計數器測試法半導體業方面，早期也是使用DOP/PAO與氣膠光度計，但是隨著制造精密度增加，油性挑戰微粒逐漸不容許在無塵室使用，因此出現使用干式灰塵當成挑戰微粒，在上游施放，然后用微粒計數器在下游掃描，尋找泄漏，基本概念完全相同。

{潔凈室檢測}

凈室的空氣品質：

影響潔凈室內的空氣品質的因素很多。如：潔凈室內的新鮮空氣量的大小；室內含氧量的多少；室內的負離子數量；室內裝修安裝等材料和生產過程產生的低濃度分子級的化學污染物的情況以及生產過程中散發的酸、堿、有機等廢氣都會影響潔凈室內的空氣品質。

1、潔凈室內的新鮮空氣量

《潔凈廠房設計規范》50073-2001中規定“保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。”

新鮮空氣量太小不利于潔凈室內作業人員的健康，若新鮮空氣量太大，運行能耗太大，運行費用太高不經濟。但小不低于40m3 /人·h。