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發布時間:2021-01-06 06:18  
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CE認證
CE認證,即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質量要求,協調指令只規定主要要求,一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是:CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的'主要要求'。
“CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一(ConFORMITE EUROPEENNE)。
CE認證的發證機構
(1)EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》,此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書,按照歐盟法規,只有NB才有資格頒發EC Type的CE聲明。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》,此為第三方機構(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明,必須附有測試報告等技術資料TCF,同時,企業也要簽署《符合性聲明書》。出口到歐盟的機械產品,必須按照新指令2006/42/EC的要求進行安全評估,并黏貼CE標識。
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不符合CE標示所承擔的風險
1.一旦企圖闖關,若被海關察覺,不僅須原貨品運回,且歐盟主管當局將告知各會員國,禁止該項產品在歐盟境內通關。
2.若蒙騙過關(包括未黏貼CE標示,或是未符合要求自行任意黏貼CE標示),也可能遭到同業的檢舉,抑或是歐盟境內消費者保護團體的指控,而使廠商信譽蒙受重大的打擊。
3.此類產品一旦發生危險事故,將因為未實際盡到安全防護的責任,負擔極重的賠償責任;甚至有可能被判定為故意過失,需負擔懲罰性的損害賠償。
醫療器械申請CE認證資料清單:
1.企業英文名稱、英文地址
2.CE認證之產品名稱 (中/英文名)及所有認證的型號
3.產品規格參數、差異性
4.產品技術圖面 (尺寸圖、零件表、爆i炸圖)
5.產品相關測試報告 (通標測試報告和專標測試報告)
6.產品零部件的材質證明
7.產品的操作手冊 ( 包括產品的使用、安裝、警告標示、安全說明)
8.機器主要部件說明圖
9.電路圖及電氣組件表(如需要)
10.13485體系證書(如為1類非滅菌類和非測量類,此項不考慮)