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廣州GMP藥品制劑車間基本設計要求

倉儲區

1、倉儲區應有足夠的空間，以有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。

2、倉儲區的設計和建造應確保良好的倉儲條件，應特別注意清潔、干燥，并有通風和照明設施。倉儲區應能滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、光照）和安全貯存的要求，并進行檢查和監控。

3、高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應貯存在安全的區域。

4、接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區的布局和裝備應能確保到貨物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。

5、如采用單獨的隔離區域貯存待驗物料 ，待驗區應有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入不合格、退貨或召回的物料或產品應隔離存放。

6、通常應有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。

7、質量控制實驗室、中藥標本室通常應與生產區分開，生物檢定微生物和性同位素的實驗室還應彼此分開。

8、實驗室的設計應確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應有足夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

9、必要時，應設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕等或其它外界因素的干擾。

10、處理生物或性樣品等特殊物品的實驗室應符合國家的有關標準。

11、實驗動物房應與其它區域嚴格分開，其設計、建造應符合國家有關規定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的通道。

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醫學生物安全二級實驗室設計標準、建設規范

當醫學BSL-2實驗室設有機械通風系統時,送風系統新風口應符合下列規定:

1.新風口應采取有效的防雨措施；

2.新風口處應安裝防鼠、防昆蟲、防擋絨毛等的保護網,且易于拆裝；

3.新風口應高于室外地面２５m以上,且附近不應設置排風口和其它污染源.

醫學BSL-2實驗室應根據所使用生物安全柜的類型以及實驗操作風險合理選擇生物安全柜排風連接方式,當使用IIA２型生物安全柜時,宜通過排風罩連接至醫學BSL-2實驗室排風系統.使用密閉排風管道時,安全柜排風管道應獨立于建筑物其他公共通風系統的管道.

普通型醫學BSL-2實驗室內氣流組織應符合下列規定:

1.應避免對生物安全柜等設備的窗口氣流流向產生干擾.在生物安全柜操作面或其他有氣溶膠產點應遠離門窗、實驗室人員活動區域和其他可能干擾氣流組織或實驗活動位置,其上方附近不應設送風口；

2.采用機械通風系統的實驗室防護區內送風口和排風口的布置應符合定向氣流的原則,減少房間內的渦流和氣流死角.排風口應設在室內被污染風險的區域,其前方不應有障礙.采用上送下排方式時,排風口下邊沿高地面不宜低于01m,且不宜高于01５m.排風口排風速度不宜大于1m/s.

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化妝品無塵車間裝修工程分幾個級別

100級   很多人認為，這一級無塵車間是相當常用因而是相當重要的無塵車間，人們常常錯誤地將100級無塵車間稱為無菌室，以說明“無菌”的或“無塵”的環境要求，100級無塵室可用于工業的無菌制造工藝等，這一無塵車間大量應用于，植如體內物品的制造，手術，包括移植手術，集成器的制造，那些對細.菌特別敏感的的隔離，比如像移植術后的隔離。三級和四級生物安全防護實驗室的工作人員在開始工作前必須留本底進行有關的檢測，以后定期復檢。 

化妝品潔凈室裝修工程外圍結構       

化妝品潔凈室裝修 化妝品潔凈室工程的外圍結構的化妝品潔凈室作用，潔凈廠房圍護結構的材料選型應滿足保溫、隔熱、防火、防潮、少產塵或不產塵等要求 a外圍護結構的隔熱保溫，主要是選擇合適的保溫材料和合理地確定K（傳熱系數）、D（熱惰性指標）值。圍護結構的隔氣防潮是為了使圍護結構保持天然含濕狀態，以免國護結 構及其保溫材料受潮后增加材料的導熱性，從而降低保溫性能。圍護結構受潮后，易使材料變質和腐爛或由于冬季而遭破壞，以致影響圍護結構的耐久性和保溫性能。為保證環境安全，PCR實驗室設計建設需獨立區域設計，避免與其余環境的交叉混雜，下面廣州旗興根據我們做過的工程實例從平面布局、凈化區域劃分，人物流設計和壓差控制等方面具體介紹。

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