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              電子天平3Q認證咨詢機構信賴推薦「百思力」

              發布時間:2021-08-21 18:59  

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              安裝確認(IQ)

              首先驗證任何新設備是否能夠通過設計認證(DQ)檢查是否能夠產生預期結果,但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認證(IQ)驗證是否已按照制造商的規格或安裝檢查表交付,安裝和配置合格的儀器或設備及其子系統和任何輔助系統。

              除此之外,驗證總體規劃(VMP)中詳細記錄了與IQ和用于IQ的方法相關的任何cGMP要求。

              要獲得成功的認證,安裝必須符合制造商的要求,例如:

              · 安裝位置和占地面積

              · 電力,天然1氣供應和其他能源

              · 環境和運行條件

              · 拆開儀器并檢查是否有損壞

              · 根據裝箱單交叉檢查內容

              · 計算機控制儀器的文檔

              · 檢查軟件安裝和基本可訪問性

              · 安裝輔助儀器和選件

              · 驗證與外圍設備的連接和通信

              · 記錄固件版本和序列號

              · 用IQ貼紙標記儀器

              · 記錄用于IQ的設備的校準和驗證日期

              · 收集所有手冊和合格證書


              什么是3Q?


              由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成,因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做,所以本文提到的3Q,是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。

              也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。





              儀器驗證的可靠性指標驗證開展時機

              可靠性指標考核通常在正樣機定型前完成,由于可靠性指標考核相對功能性能測試、安規與電磁兼容測試、環境試驗等檢測試驗時間更長,因此,往往要求在這些(必要的)檢測試驗后再開展可靠性指標驗證。開展可靠性指標驗證前,產品之前的故障原則上應該完成了故障歸零,樣機和備件的技術狀態應基本固化且一致。安裝認證(IQ)驗證是否已按照制造商的規格或安裝檢查表交付,安裝和配置合格的儀器或設備及其子系統和任何輔助系統。


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