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              計算機化合規體系建立第三方服務商詢問報價「百思力」

              發布時間:2021-09-15 23:25  

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              在確認階段,相信大家都比較熟悉了,在此只想說明一點,就是OQ報告之前,應當完成相關系統運行所必須的SOP文件的生效。

              維護階段,主要是用來保證系統的良好運行,而PQ也同步在繼續進行,用于證明系統的良好運行。

              退役階段,主要的是保證系統被替代后,歷史數據仍按照法規要求繼續保留。

              風險評估是全程進行的,每個階段都應當進行風險評估以及響應,這個和項目中的風險管理是一致的。風險不會完全消除,但可通過各種方式的控制以達到風險的降低。

              以上,是對流程的簡單的描述,其中有兩項需求跟蹤矩陣。其面向的對象不一樣,個需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應或者說對應關系,而第二個需求跟蹤矩陣則加入了TC,即測試用例的對應關系。表明每一個URS點是如何進行確認。





              驗證其實就是一個項目加上其周期性活動,而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語,也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證


              無論選擇哪一種異位,其實都存在一定的風險,只是看這個風險的大小而已。諸如失1火、地1震等風險因素,但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失1火是高概率,那機房監管人員估計也早就該下崗了。





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              與外部系統(如ERP、WMS、MES等)標準接口;    穩定性研究模塊,可以方便地設定樣品穩定性研究計劃,自動生成穩定性樣品,并提醒實驗人員定期取樣;    環境監測模塊,可以靈活的設定環境監測的取樣點、取樣頻率、檢測項目,自動生成環境監測樣品,同時可拓展對水系統、公用氣體等進行監測管理;驗證的整個過程包含了規劃、規格、配置/開發、確認、報告,其實就是一個項目管理的過程,同時整個過程都應在系統中留下相應的痕跡從而證明其驗證的有效性。    


              供應商審計,這個相信每個企業也都有相關的規程,這里就不啰嗦了。

              驗證計劃,之前也提到了,重要的重復一遍,就是計劃應當落地,應當有可執行性的。

              功能規格、設計規格,這些都是供應商按照需求文件提供的整個計算機化系統的基本文件,企業應當對這些文件進行審核,必要時可請第三方機構進行審核。




              分析儀器設備的數據合理整合系統:①.以分析儀器為核心分析數據采集、解析整合。這也是實現LIMS系統關鍵的重要環節;②.以分析儀器計算機為“底層數據源”數據結構規劃,完成實驗數據的自動統一數據上傳;條碼開關則是通過檢測條碼帶上條碼的變化來確定設備位置,條碼帶須沿設備移動路徑布置安裝。③.不同的傳輸類型與方式(如:RS485/局網Sock/局網File/Gprs及互聯網等)、其他相關參數的設置功能

              列舉了部分SOP文件的名稱,當然這些SOP文件的生效,應當在企業關于編寫SOP規程的SOP下進行,如SOP文件編寫規程、SOP文件編號規程等等。也就是說,從一個SOP文件應當終到1初始的SOP文件,也就是總則類文件。




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