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保健食品注冊申報中的穩定性試驗 

保健食品穩定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗，考察樣品的感官、化學、物理及生物學的變化情況。一般穩定性試驗分為短期試驗、長期試驗或加速試驗。特殊保健食品批準證書流程

加速穩定性的樣品包裝及試驗放置條件。穩定性試驗的樣品所用包裝材料、規格和封裝條件應與產品質量標準、說明書中的要求一致。

1.普通樣品。加速試驗應置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。

2.特殊樣品。在說明書規定的貯存條件下貯存。特殊保健食品批準證書流程

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保健食品注冊與備案管理辦法

《辦法》對各級食品藥品監督管理部門的職責是如何劃分的？

《辦法》規定，國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首i次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理，并指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。特殊保健食品批準證書流程

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監督管理總局開展保健食品注冊現場核查等工作。

市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內注冊和備案保健食品的監督管理，承擔上級食品藥品監督管理部門委托的其他工作。特殊保健食品批準證書流程

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保健食品與藥品的區別：

1.使用目的不同：保健食品是用于調節機體機能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態，不以預防、治i療疾病為目的。藥品是指用于預防、治i療、診斷人的疾病。

2.標識不同：保健食品必須有“小藍帽”的標識，而藥品非處i方藥必須有“OTC”標識。無“OTC”標識的藥品為處i方藥，必須在醫生或藥師的指導下使用。特殊保健食品批準證書流程

3.原料選材不同:保健食品一般以純i天然植物作原料，不以化學合成為主；而藥品的原料選擇多以化學合成元素為主。

4.購買條件不同：保健食品可以在超市、藥i店或者其他合法渠道購買；而藥品需要在醫i療機構或者藥i店購買，處i方藥還得憑處i方才能購買。

5.使用期限不同：保健食品是按照用量可以長期服用的。而藥品有明確的服用時間，在病程痊愈或明確該藥品無效時，就必須要停止用藥。特殊保健食品批準證書流程

6.說明書和廣告宣傳不同:保健食品的說明書不會很詳細，嚴格，宣傳隨意性大；而藥品的說明書和廣告宣傳必須經過國家食品藥監督管理局批準審查，有詳細的說明書，十分嚴謹。

7.批準文號不同: 保健品批準文號“國食健G(J)”、“衛食i健字”“衛進食健字”等；而藥品的批準文號是“國i藥準字H(或Z.S.B.F.)”。特殊保健食品批準證書流程