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發(fā)布時(shí)間：2020-07-22 05:32
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不同清潔區(qū)采用不同的水溝，一般清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)采用明溝上面加不銹鋼側(cè)欄蓋。高清潔區(qū)可以做暗溝，（由于暗溝難清洗，建議采用直接排水管 潔凈地漏）因?yàn)榘禍想y清洗，僅消毒是效果欠佳的；用淺淺的明溝，更便于沖洗、易于監(jiān)控。
生產(chǎn)車間的室內(nèi)排水（包括樓層）宜采用無蓋板的明溝，且明溝要有一定的寬度（200～300mm）、深度（150 ～400mm）和坡度（大于1%），車間地坪的排水坡度宜為1.5～2%
（1）孔板頂送有全孔板頂送與局部孔板頂送之分。全孔板頂送風(fēng)速小，氣流分布均勻，可達(dá)到1000級(jí)潔凈度。（4）門窗①潔凈手術(shù)室門宜采用設(shè)有自動(dòng)關(guān)閉裝置的電動(dòng)懸掛式自動(dòng)推拉門，設(shè)計(jì)為彈簧門，應(yīng)以鋁合金制作，要達(dá)到密封和易潔凈的要求。局部孔板頂送與全孔板頂送比，風(fēng)速大，在墻側(cè)有渦流并部分沿測(cè)墻向上翻卷，經(jīng)頂棚到中間，隨潔凈氣流向下流，混入和污染潔凈氣流。其潔凈度可達(dá)10000級(jí)。
（2）流線型散流器頂送此種氣流組織方式適用于4米以上的高大廠房。
（3）過濾器風(fēng)口頂送過濾器布置在送風(fēng)口，一般帶擴(kuò)散板，可獲得1000級(jí)到100000級(jí)潔凈度，是一種常用的氣流組織形式。
GMP潔凈車間空氣降塵量，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（新版gmp）中要求：制劑生產(chǎn)的潔凈車間內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)如：溫度和空氣濕度以及差壓等均是由制作工藝決定的，通常室溫為18℃~24℃，環(huán)境濕度為45%~65%。空氣凈化工程-物制藥GMP廠房對(duì)廠區(qū)環(huán)境和布局、建筑和設(shè)施等都作出了明確的規(guī)定，提出了必需滿足的要求。在“制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（新版gmp）的施行手冊(cè)中規(guī)定的較為具體。即制劑生產(chǎn)潔凈車間中的溫度和空氣濕度是以穿潔凈服的操作員工不存在不舒服、不舒適為標(biāo)準(zhǔn)的。
一、無菌制劑的生產(chǎn)所需的凈化區(qū)可以分成4個(gè)等級(jí)
：高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無菌裝配或接入操作的區(qū)域，應(yīng)該用單向流操作臺(tái)（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風(fēng)，流速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。質(zhì)量保證措施1、嚴(yán)格貫徹技術(shù)交底、技術(shù)復(fù)核、自檢、互檢、專檢、原材料檢驗(yàn)及隱蔽工程驗(yàn)收等技術(shù)管理制度。應(yīng)該有數(shù)值明單通道流的情況并經(jīng)過認(rèn)證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可采用較低的風(fēng)力。
