棕櫚酸異辛酯銷售信息推薦「在線咨詢」

    廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術服務(原輔料生產)和市場營銷為一體的高新技術企業(yè)；公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產品質量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查，正式成為標準物質原料供應商.棕櫚酸異辛酯銷售服務熱線

分析方法的選擇直接關系到雜質測定結果的專屬性與準確性。不同的檢測方法可能獲得不同的檢測結果，雜質檢查分析方法建立的根本原則是應專屬、靈敏，主成分與雜質能達到良好分離，檢測限能滿足限度檢查的需求。關于雜質分析方法的研究與驗證在已發(fā)布的指導原則中有詳細描述，此處重點針對目前注冊研究中存在的主要問題進行分析。

1 分離方法的研究

在對雜質譜進行分析的基礎上，方法的建立及驗證就具有較強的針對性。由于各種分析方法均具有一定的局限性，研究過程中，需關注不同原理的分析方法間的相互補充與驗證。

注冊申報中，常見的一個現(xiàn)象是同品種國外藥典采用梯度洗脫方法，而自研品種在無充分研究的基礎上采用等度洗脫。梯度洗脫確實存在基線漂移大，操作相對繁瑣的缺點，但等度洗脫具有可能漏檢以及費時的缺點。
故在進行方法變更的過程中，需要對變更前后方法的檢測能力進行充分的對比研究。另外，在進行分析方法專屬性驗證的過程中，建 議對主成分的峰純度進行檢查，以考證和主成分結構類似的雜質是否因分離不完全而涵蓋在主成分色譜峰中。

雷尼替丁產品為什么被召回？迄今為止，已有兩家生產商自愿召回雷尼替丁。Sandoz公司是因為已證實其NDMA水平不可接受而召回雷尼替丁。Apotex公司是出于謹慎召回雷尼替丁。FDA致力于確保美國人服用的安全有效。當FDA發(fā)現(xiàn)藥品質量上的缺陷給患者帶來潛在風險時，我們盡一切努力了解這些問題，并盡可能快速、準確地向公眾提供我們的建議。我們將繼續(xù)調查并努力確保這些雜質不超過可接受限度，以便可以放心繼續(xù)服用他們的。

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如果不是全部（雷尼替丁）藥品都被召回了，那為什么我在當地的找不到雷尼替丁？一些出于謹慎，決定將雷尼替丁下架。這并不一定意味著藥品被召回。

    廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術服務(原輔料生產)和市場營銷為一體的高新技術企業(yè)；公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產品質量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查，正式成為標準物質原料供應商.棕櫚酸異辛酯銷售服務熱線

RET基因的融合是NSCLC中常見的驅動基因之一，目前在NCCN指南中針對RET融合的患者推薦使用卡博替尼，基于一項II期臨床試驗。在該研究中，采用卡博替尼RET融合的患者，有效率ORR 38%，PFS達到7個月。臨床實踐中成功的案例也很多。

下圖中展示了3位RET融合的患者使用卡博替尼的展示。

A1為41歲不吸煙男性，檢測發(fā)現(xiàn)TRIM33-RET基因融合。卡博替尼4周后左肺葉明顯縮小（A2）

B1為75歲不吸煙女性，檢測發(fā)現(xiàn)KIF5B–RET基因融合。卡博替尼4周后右肺雙病灶明顯縮小（B2）

C1為68歲的不吸煙女性，檢測發(fā)現(xiàn)KIF5B–RET融合，卡博替尼4周后病灶穩(wěn)定。