您好，歡迎來到易龍商務網！
發布時間：2021-07-23 07:04
【廣告】
無塵車間布局-車間面積應與生產能力相適應，生產設施及設備布局合理，便于生產操作，應有有效措施防止交叉污
染。原輔材料、加工品、成品以及廢棄物進出車間的通道應分開。無塵車間基礎設施 a）車間地面、墻壁、天花板的覆蓋材料應使用淺色、耐用、平整、易清洗的材料。地面應有充足的坡度，不積水；墻角、地角、頂角應接縫良好，光滑易清洗；輔助用房地磚面層：按設計要求和有關標準選材，粘貼做到不空鼓，平整度、高低差＜1mm，磚縫用專用的勾縫膠勾縫，做到平整、與地磚粘結牢固。天花板應能防止結露和冷凝水滴落。 b）車間的門窗應用淺色、易清洗、不透水、耐腐蝕、表面光滑而且防吸附的堅固材料制作，結構嚴密，必要部位應有防蚊蟲設施；內窗臺應有傾斜度或采用無窗臺結構。 c）應設置與車間相連的更衣室、衛生間，必要時設淋浴室；其面積和設施能夠滿足需要。更衣室、衛生間、淋浴室應保持清潔衛生，門窗不得直接開向車間，不得對生產車間的衛生構成污染。
a、基層表面潔凈、干燥、平整。
b、分格彈線時避免出現小于1/2板寬窄條。
c、刷膠鋪貼地板時，適宜的氣溫為15～35℃，相對濕度小于70%，用橡皮經散打使之貼實，踢腳部位從地面上翻貼至墻面瓷磚下口，成活后略縮進于墻面，鋪貼后24h內禁止上人。
d、鋪貼48h后，用開槽機在接縫處開槽，清理干凈后方可用焊條進行焊接，焊縫強度不小于地板強度，凸出地面的焊縫需刨平。
e、地板表面平整、光潔、粘貼牢固、無鼓泡。
f、地板施工鋪貼完畢，必須檢測地板體積電阻和表面電阻。
B 級：指無菌配置和罐裝等高危操作級凈化區所在的背景區域。
C 級和D 級：指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區。
以上各級別氣體浮懸粒子的標淮與ISO14644-1中降塵量（以≥0.5μm和≥5μm的浮懸粒子為底限標淮）的關系。(潔凈室www.link-.com)
二、制藥GMP車間潔凈度等級標準
潔凈區氣體浮懸離子的標淮(用塵埃顆粒計數器監測）
三、凈化區細菌檢測的動態級別標淮（要用浮游菌采樣器監測）
潔凈度級適用高危作業區，如：罐裝區、放膠塞區、敞口包裝容器區和無菌裝配區等區域。其單通道流區工作區需要均勻送風，其風力為0.36 m/s ~0.54 m/s。確定級，每一測量點的取樣量不能小于1 m3；潔凈度為ISO 4.8級，并以≥5.0 μm浮懸離子的濃度為底限標淮?？諝獠蓸悠鞯某叽缫?，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影響檢測結果。單通道流應采取等動力取樣。消防要求：潔凈區的頂棚和隔墻（包括夾芯材料）應采用非燃燒體，頂棚的耐火極限應≥0。注：此表摘自《藥品生產質量管理規范2010版》
潔凈度B級用于潔凈度級區域的背景區域。靜態潔凈度為ISO 5級。
C級和D級用于無菌制劑加工過程中工序規定凈化較低的區域。C級靜態和動態分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態為ISO 8級。
動態可采取細胞培養液虛擬罐裝過程以明達標動態潔凈度級別。
