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              生物安全柜3Q驗證咨詢公司在線咨詢「百思力」

              發布時間:2021-08-04 23:43  

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              年度OQ服務

              年度OQ服務是為了驗證實驗室環境適應性以獲得較佳的系統性能。強烈建議每年或實驗室整修后或儀器維修后確認系統的可靠性。年度OQ提供的附加服務不是常規PM的一部分。

              年度OQ服務:

              ?所有標準的OQ驗證,以及一些額外的IQ參數

              ?識別出可能影響設備性能的環境因素,例如實驗室或其他設施的電路改變,HVAC維護,設備房間翻新,或者實驗室中的試驗臺和固定設備的配置變化

              ?檢查并確保實驗室人員對儀器進行了充分的維護

              結合常規PM,年度OQ可以幫助您確保儀器提供準確可靠的性能。

              所有IQ/OQ和年度OQ服務將由Tegent經驗豐富的現場服務工程師完成。


              3Q驗證怎么做?

              1.驗證范圍:生產設備、研發設備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如(電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶1標儀3Q驗證、)

              2.執行標準:

              FDA cGMP EU GMP CFDA GMP WHO 行業標準等等

              3.適用群體

              儀器生產商 儀器銷售商 制藥廠 研發企業 醫1療機構 醫1療器1械廠等

              4.驗證交付物

              4.1.生產設備3Q驗證(設備3Q認證):CCA部件關鍵性評估,RA功能性風險評估,DQ設計確認 IQ安裝確認 OQ運行確認 PQ性能確認 RTM需求追1蹤矩陣(對于設備廠商,可提供FAT工廠驗收測試 SAT現場驗收測試)

              4.2 儀器3Q驗證(儀器3Q認證):RA功能性風險評估,IQ安裝確認 OQ運行確認 PQ性能確認

              4.3 當生產設備3Q驗證/系統驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機操作軟件或PLC或HMI時,3Q驗證內容應分為硬件驗證和軟件驗證,軟件驗證遵循GAMP5指導性文件。

              4.3.1針對GAMP5 中的4類軟件

              我們提供:GXP影響性評估,21CFR Part11評估,RA功能性風險評估,DQ設計確認,IQ安裝確認,CT配置測試,ST系統測試,UAT用戶接受測試,RTM需求追1蹤矩陣(對于設備廠商,可提供FAT工廠驗收測試 SAT現場驗收測試)

              4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件

              GXP影響性評估 21CFR Part11評估 RA功能性風險評估 DQ設計確認 IQ安裝確認 MT單元測試 IT集成測試 ST系統測試 UAT用戶接受測試 RTM需求追1蹤矩陣(對于設備廠商,可提供FAT工廠驗收測試 SAT現場驗收測試)




              3Q認證

              3Q認證服務是指儀器設備的安裝驗證(IQ)、操作驗證(OQ)以及性能驗證(PQ)服務。

              我們的3Q認證方案完全按照儀器原廠家推薦的認證方案執行,不論您是研發企業亦或是生產企業,需提交審查資料進行進出口業務,我們的3Q認證方案均能滿足您的實際要求。slider_img_1.jpg

              其中安裝和操作驗證服務(IQ/OQ)包括:

              資質驗證的工程師執行協議方案

              清晰明確的方案,包含所有資源和傳遞

              預捆綁的安裝,操作驗證協議方案

              ,完整性的驗證試驗

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              性能驗證服務(PQ)包括:

              生產企業認證的測試標準品

              標準型號的測試色譜柱

              嚴謹合理的測試指標




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