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發布時間：2020-08-13 02:02
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開一家醫院是肯定要有醫療器械來使用的，那么對于這個我國是需要一些手續才可以使用的，所以醫療器械資質注冊的公司就出現了，很好的解決了這件事情，一起來了解一下吧。
醫療器械資質注冊的許可證的要求：
1、必須要有經營場地以及倉儲，且總面積加起來面積大于160平米；
2、相關醫療器械的產品證書；
3、需要有3名相關人員的備案信息，且3個名關人員必須要持有證書；
4、需要有健全的《醫療器械管理制度》；
5、所在場地必須要有相關的安全證明。
【時事通醫療器械咨詢】專業代辦各類醫療器械資質注冊，有著速度保障，服務至上，誠信為本的品質贏得廣大朋友的信賴，如有需要詳細介紹了解，請致電我們。
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我們公司是有著法律依據進行我們的醫療器械資質注冊辦理，對于我們公司我們有著很多的法律常識，下面我們是嚴格按照下面的方法。
1.《醫療器械監督管理條例》
2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第4號）
3.《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）
4.《食品藥品監管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（食藥監械管[2014]209號）
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醫療器械安全有效基本要求清單都是什么下面我們就來在盛大的宴會上面進行修行，接下來我們就讓公司帶我們深入了解。
說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》（見附件2）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。
醫療器械資質注冊對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體wei置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。
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