美國外觀專利申請機構信賴推薦,聯邦知識產權辦理

FDA 早在1996 年8月就開始啟動起草植物藥的相關指南，后經廣泛征求意見，幾經易稿，2000 年 8 月 在 網 上 發 布 了《 植物藥研發工業指南》草案，在此基 礎 上，2004 年 6 月 9 日，FDA正式發布了《植物藥新藥研究指南 》（Guidance for Industry Botanical Drug Products）。該《指南》的發布，不僅對美國植物藥行業產生舉足輕重的作用，也引起世界各國植物藥相關管理法規發生不同程度的改變，對于中國的中藥與植物藥企業的新藥研發、進入國際市場也將產生了深遠的影響 。FDA 藥的評價和研究中心（CDER） 于 2015 年 8 月17 日在網上發布了修訂版的《植物藥研發工業指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry ，以下簡稱“植物藥指南”或“指南”)，并在全世界范圍內征求意見，經歷一年多的征集意見和修訂，2016年12月28日，FDA 網站公開了《植物藥研發工業指南》的正式文本。在原版指南發布 12 年后，期間經過 2 個植物藥 NDA 系統評價和系列 IND評實踐，2016 版指南是其更新，充分研讀指南對于植物藥的研發具有重要的指導意義。

《植物藥指南》對新藥研究的啟示

一般而言，從藥品研發到走上臨床，再到批準上市至少 10 年，進行一個新藥研發，要考慮多方面要素，包括立項可行性（是否解決臨床重大需求）、審評通過率、臨床利用率、市場前景性，特別強調新藥的優效性（不單純是有效）和安全性。以下就從指南的指導價值，談幾點對我國中藥新藥研發的啟示

2016 版指南的內容編寫依據植物藥新藥研發邏輯進行，通過12 年的審評實踐和申辦者（研究者）的大量交流，結合當下實際問題（部分項目已經完成了臨床Ⅱ/III 期臨床研究），修訂和新增了后期開發和 NDA 提交部分。總體而言，有增有修，保障了技術指南等法規文件的連續性和一貫性，同時因勢、因時、因事而動，保障和順應了法規的時效性。

面板大王”申請發明專利4000余件

2014年，為改寫我國“缺芯少屏”格局，TCL華星光電第6代低溫多晶硅（LTPS）面板生產線在光谷動建。至今，武漢華星光電累計申請發明專利已達4432件。

鮮為人知的是，華星光電這個“專利大王”是被市場逼出來的。

武漢華星光電的母公司深圳華星光電，2009年進入顯示面板領域時，曾先后遭遇技術的封和價格打壓。

因此，武漢華星在量產前，必須先構建知識產權防御體系，一有新成果，立刻申請專利保護。

為把創新話語權掌握在自己手里，武漢華星光電在光谷成立了全球小尺寸顯示屏研發和制造中心，從國內外吸引了2500多名技術及管理類人才，投入自主研發。基于貫穿產品設計開發、生產制造、市場營銷等全周期的知識產權防御體系，武漢華星光電相繼研發了Fine　Pixel、IEST、CPLP、Nice　Blue等獨特的不錯的技術，并開展有關 LTPS-LCD及AMOLED前端技術、光學技術、機構技術、電子技術的核心技術研究。

目前，華星光電在光谷投資已達510多億元。其中，投資160億元的t3項目主要生產第6代LTPS　LCD顯示面板，投資350億元的t4項目主要生產第6代柔性LTPS　AMOLED顯示面板，是當前國際競爭激烈的技術領域之一。其國內條主攻折疊屏的6代柔性LTPS-AMOLED顯示面板生產線t4項目，已處于設備調試階段，預計年內投產。

專利技術主題一般指：相同技術屬性的一個以上的技術方案集合。相同技術屬性可指某一相同特定技術領域，也可以指某一相同特定技術領域內相同特定技術范圍。這里所說的每一個技術主題可包含一項以上技術方案。在企業科技創新之前，要對所要研發的課題進行技術主題檢索，將所涉及技術主題的相關技術文獻以及專利數據全部檢索出來。具體檢索過程為：分析檢索方案→提取檢索要素→找出檢索要素表達→選擇檢索系統→組織檢索提問式→檢索結果優化→技術方案評價。