gsp冷鏈運輸箱來電咨詢「多圖」

醫0藥冷庫GSP驗證內容及布點介紹

冷庫驗證內容：檢查溫濕度記錄儀測點安裝位置及參數，時間：1小時；檢查溫控設施運行參數及使用狀況，時間：30分鐘；空載溫度分布特性的測試，時間：2小時；滿載溫度分布特性的測試，時間：48小時；外部供電中斷情況下庫房保溫性能測試，時間：1小時；開門作業時庫房溫度影響測試，時間：30分鐘；

GSP藥品保溫箱根據以下條例配備：

2015年6月1號新實施的《藥品經營質量管理規范》(簡稱GSP)冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理（征求意見稿）第二條第四項：冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導熱系數小、具有良好溫度穩定性的保溫材料；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。第五項:冷庫配置溫濕度自動監測系統，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動監測系統，均可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

GSP在藥品倉庫溫濕度驗證的一般要求

根據國家食品藥品監督管理總局的驗證管理中的驗證要求規定，醫0藥經營單位要求對藥藥品倉庫溫濕度監測系統驗證進行溫濕度驗證，確認相關藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量，相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準。那藥品倉庫溫濕度監測系統驗證的項目包括什么？

1.采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認；

2.監測設備的測量范圍和準確度確認；

3.測點終端安裝數量及位置確認；

4. 監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認；

5.系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認；

6.防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認。