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              3Q認證咨詢機構信賴推薦「百思力」

              發布時間:2021-07-10 13:07  

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              IQ(安裝確認)

              顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。

              首先是紙質文件準備,可以以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。

              其次是外界環境的準備工作確認,如房間排風、溫濕度控制;電力供應、意外停電應急措施等。

              后就是儀器本身部件的確認,根據說明書和儀器本身的特點,核對以上準備工作是否完成、是否合理。


              OQ(運行確認)

              其主要是驗證儀器在空轉的情況下,在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行,也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能。

              比如溫度,我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的較高溫度和較低溫度,是否在設計范圍內。還比如進樣體積,如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認;如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認,如液相的進樣準確性,可以通過標準樣品連續進樣來確認。)如果驗證者不符合PQ測試的要求,則必須將其返回Axicon進行維修和工廠配置。


              PQ驗證

              PQ的確認主要是以空機運轉或負載模擬藥品,來確認儀器的整體性能是否正常,為什么要有這一個程序呢?比如溫度,我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的較高溫度和較低溫度,是否在設計范圍內。因為即使儀器的個別操作功能均已確認無誤,但是當儀器正式用來進行實驗時,往往可能出現實驗結果與預期狀況有若干差異,并不能完全保證整體實驗的結果將正確無誤,其主要的原因在于:實驗結果的呈現,除了儀器表現的因素之外,使用者對于樣品的制備、實驗手法的良窳,以及實驗的方法可行與否等,都足以累積不同的程度的偏差,造成實驗結果的失敗,因此PQ在確認前,必須先執行IQ及OQ的確認(控制變因),而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性,PQ必須由使用者獨立來完成,并且當新實驗方法及新的操作者產生時,均必須再作一次PQ的確認。


              性能認證




              測量設備裝船以后,要經過調試、聯調、標校和對工作軟件進行調試等工作。這時,該測量設備已基本具備對目標跟蹤測量的條件,但還不能直接用來執行測控任務,還需要對其性能和精度進行檢驗。對船載測量設備的性能檢驗,通常在海上動態條件下進行。常用的方法是用攜帶合作目標(應答機、信標機、遙測信號源及發射機、激光反射體、光源、目標模擬器等)的飛機,在預定的航路上按一定的飛行工況飛行,被檢驗的測量設備以飛機為跟蹤目標,事后通過對被檢驗設備跟蹤參數的分析及測量元素的數據處理,評價其動態跟蹤性能,這亦稱性能校飛。對很多行業而言,產品的可靠性問題不至于造成機毀人亡,但產品故障率高對企業品牌和信譽的侵蝕是巨大的,對售后維修保障造成的壓力是巨大的,也應該高度重視產品的可靠性。船載設備的性能檢驗以檢驗無線電測量設備的上下信道、自跟蹤特性、作用距離、船搖隔離度、工作狀態和工作方式的切換以及工作的協調性、穩定性為主。由于船載測量設備眾多,目前雖然可以通過跟蹤同步星、標定球和過境星等手段對部分性能做一些檢測和調整,但這些手段只能作為飛機校飛的補充,可以縮短校飛時間,不能代替飛機校飛。因為這些手段存在一定的局限性,主要表現在:動態性能的局限(有的目標相對測量設備角度變化慢)、空間合作目標的局限(有的設備無空間合作目標)。









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