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{潔凈室檢測}狀態之-空態、靜態、動態

潔凈室檢測狀態之-空態、靜態、動態

術語:

在《潔凈廠房設計規范中》中給潔凈室的三種狀態做了以下定義:

空態 as-built潔凈室測試

設施已經建成，所有動力接通并運行，但無生產設備、材料及人員。

靜態 at-rest

設施已經建成，生產設備已經安裝，并按業主及工藝商同意的狀態下運行，但無生產人員。

動態 operational

設施已規定的狀態運行，有規定的人員在場，并在商定的狀態下進行工作。

在ISO14644中規定將潔凈室檢測階段劃分如下:

空態潔凈室的檢測--Installation qualificafion(IQ)

靜態潔凈室的檢測--Operational qualificafion(OQ)

動態潔凈室的檢測--Performance qualificafion(PQ)

空態潔凈室的檢測(IQ)

檢查空態潔凈室和安裝的設備是否符合設計，至少要檢查下列各點:

1、潔凈室設備的成套性;

2、一切能源載體和工藝介質的供應(水、電、蒸汽、壓縮空氣、氣體等)是否符合設計;

3、公用和輔助設備功能運轉是否正確;

4、所以控制系統，監控器，報警和警報器等的檢定(檢查)日期;

5、安裝質量;

6、安裝過濾器(終過濾器)的完整性;

7、電源和設備是否有備份，其中包括空氣處理設備的風量余量;

8、壓差;

9、氣流特性(單向氣流--流速，均勻性和氣流方向);

10、維護結構的密閉性;

11、檢查循環空氣與室外空氣的比例是否符合設計;

12、表面潔凈度;

13、包裝中是否有備件。

檢查HEPA(ULPA)過濾器的完整性具有重要意義，此項檢查對ISO6級、ISO5級及更高的級別的潔凈室來說尤其必要。應檢查表面潔凈度及維護結構的密閉性(對ISO1級~ISO5級的潔凈室特別重要)。

靜態潔凈室的檢測(OQ)

本階段的檢測至少應完成下列各項工作:

1、確認潔凈區劃分原則是否符合要求;

2、確定潔凈室在經過污染水平升高后的自凈時間參數;

3、確定保持溫度和相對濕度的穩定性;

4、按粒子數確定潔凈度級別;

5、確定壓差;

6、在必要的場所應按粒子和微生物污染水平確定表面的潔凈度;

7、確定照度;

8、確定噪聲級;

9、利用必要的工具目視檢查氣流并檢查換氣次數(必要時);

10、將取得數據結果寫成書面文件。

動態潔凈室的檢測(PQ)

為了評估動態潔凈室工作的穩定性:

1、驗證潔凈室分割制度;

2、評估將溫度和相對濕度保持在規定范圍內的能力;

3、按粒子數檢查潔凈度級別并確定空氣中的微生物濃度(必要時);

4、驗證壓差;

5、按粒子數和微生物數量確定表面潔凈度(必要時);

6、檢查潔凈室運行文件的成套性，其中包括參數的檢查方法，潔凈室工作事故及采取的措施等，是否有基本的規程，如潔凈室清掃、更衣、人員衛生等方面的規程等;

7、檢查人員是否經過培訓，是否有培訓體系和相應的文件;

必要時還要檢查振動強弱，空氣電離程度，電磁場強度?？筛鶕崈羰业奶攸c改變測試的具體內容。

在使用過程中，應對潔凈室的參數進行日常監控，監控要有一定的周期性，潔凈室用戶可根據規范文件的要求確定這種周期性

檢測可在潔凈室工作過程中進行(重復檢測);

發生下列各項后需進行重復檢測:

1、潔凈室達不到給定參數的原因已消除;

2、與使用條件例如潔凈室的使用有較大差異(如改變工藝流程等);

3、空氣長時間停止流通(進風)而影響潔凈室工作;

4、做了影響潔凈室工作的個別維護或修理工作，如更換HEPA過濾器以后。

潔凈室檢測{藥包材廠房檢測}

——藥包材廠房——

     直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）生產應采用使污染降至zui低限度的生產技術。在考慮生產環境的潔凈度級別時，應與生產技術結合起來。潔凈手術室分為Ⅰ級手術室、Ⅱ級手術室、Ⅲ級手術室、Ⅳ級手術室以及各級別的正負壓切換手術室。當生產技術不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時，生產環境的潔凈度應在條件許可的前提下，盡量提高。

    藥包材生產企業可以根據產品的分類和用途確定相應潔凈度級別，潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔凈度級別相同的原則，并據此結合藥包材的生產工藝進行凈化廠房的設計和施工，以保證產品在符合規定的環境里生產。

{潔凈室檢測}

1、空氣過濾

1)空氣過濾器是當前空氣凈化重要的手段。所有送入潔凈室的空氣應經初效、中效、或亞過濾器的過濾。

2)初效過濾器主要用作對新風及大顆粒塵埃的控制，主要過濾對象是＞10μm的塵粒；靜態at-rest設施已經建成，生產設備已經安裝，并按業主及工藝商同意的狀態下運行，但無生產人員。中效及高中效過濾器主要用作對末級過濾器的預過濾和防護，主要處理對象是1～10μm塵粒；亞過濾器用作終端過濾器或作為過濾器的預過濾，主要處理對象＜5μm的塵粒；過濾器作為送風及排風處理的終端過濾，主要過濾＜1μm的塵粒。

(1) 空氣過濾器的性能

空氣過濾器的性能有風量、過濾效率、空氣阻力和容塵量等指標，它們是評價空氣過濾器的四項主要指標。總的來說希望過濾器的、阻力小而容塵量大。

(2) 過濾器在空氣凈化系統中的應用

1.在空氣凈化系統中從吸入新風開始，一般分為三級過濾：一級使用初效過濾器，第二級使用中效或亞過濾器，第三級使用過濾器。