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發(fā)布時間：2020-08-13 05:46
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雜質分離與高純品制備服務
納微科技基于在物質分離純化方面豐富經(jīng)驗，為制藥客戶提供小分子化合物（非手性）的制備加工服務，涵蓋標準品、中間體，還有針對雜質分離的特殊工藝開發(fā)服務。
服務內容
我們?yōu)橹扑幤髽I(yè)及科研院所的合成、發(fā)酵、分析研發(fā)、QC等部門提供合成類、發(fā)酵類、天然產物等標準品、高純品制備及雜質分離服務，具體大類包括：小分子核酸、中藥、小肽、精神藥物、 VC、VE、他汀類（阿托伐他汀）、棘白類（卡泊芬凈、米卡芬凈、阿尼芬凈）、萬星類（達巴萬星、奧利萬星、特拉萬星）、多粘菌素等。
我們的服務成本包含時間 設備 填料 溶劑 廢液 風險（均由純化方法確定），我們承諾給予客戶更有價值的工藝開發(fā)服務。
Tantti系列的陰離子整體柱已在流l感病毒純化中取得不錯的驗證效果，該系列產品批次穩(wěn)定性好，且大到能做到9cm直徑規(guī)模，可滿足中試級病毒純化需求。可以預期，孔徑可精l確控制且批次重復性好的整體柱一定成為病毒分離純化的理想材料。
層析分離效果很大程度上取決于層析介質材料，層析技術重大進步往往是隨著新的材料的出現(xiàn)而發(fā)展的。高機械強度超大孔結構微球研究成功將推動傳統(tǒng)層析介質在病毒及類病毒（疫l苗）分離純化的廣泛應用；單分散無孔層析介質開發(fā)成功可以極大提高病毒的純度；而以單分散微球為模板制備孔徑可控的整體柱將變革病毒分離純化技術。納微將一如既往引l領分離純化介質的創(chuàng)新，促進病毒分離技術的應用。
與上游十多倍生產效率提升相比，下游分離純化技術進步明顯滯后，導致下游工序成為生產瓶頸，抗l體主要生產成本也轉移到下游。下游工藝在整個生物制藥生產中占據(jù)60%以上生產成本，也被認為是需要改進的技術領域。下游工藝先進性決定了藥品的質量，及藥品生產效率和成本，也成為生物制藥企業(yè)的核心競爭力所在。生物制藥下游生產工藝目的就是把目標藥l物分子從復雜發(fā)酵液體系中分離出來以滿足藥品純度及質量的需求。一方面監(jiān)管部門對生物藥的純度和質量要求越來越高，另一方面生物分子具有結構復雜，且對外部條件敏感，穩(wěn)定性差，雜質多，濃度低等特點，使得生物藥分離純化的挑戰(zhàn)更大。比如說治l療用抗l體不僅對含量有嚴格的要求，還必須去除各種潛在的雜質如宿主HCP, DNA，Endotoxin, 抗l體聚集體及降解片段等（表2）。
