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發布時間：2020-09-09 13:14
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無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：
A1級
高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。但因此在潔凈環境下清晰后含有大量水分的器皿的干燥除濕也是潔凈系統必須要解決的問題。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。
B級
指無菌配制和灌裝等高風險操作A1級區所處的背景區域。
C級和D級
指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。
gmp藥廠潔凈車間凈化原理
1、采用空氣過濾系統的新三級過濾，即：新風三級過濾(粗、中、亞過濾)、中級過濾、未端高教過濾。包括A1級潔凈車間，B級潔凈車間，C級潔凈車間，D級潔凈車間。使得氣流組織更加科學合理(能增加表冷器，中效過濾器和過濾器約1O倍的壽命) 將凈化空調系統的中效過濾袋螺絲固定(不易拆裝)改為壓簧式固定，便于管理人員定期拆卸換洗。
2、潔凈級別高的空問范圍只能局限于設備的周圍，采用局部凈化技術，利用層流、吸塵、去濕等設施以減輕潔凈空調負荷，達到節能目的。
3、在凈化空調系統中使用風機調頻控制技術可節能;不但系統風量基本恒定，房間壓力穩定，而且風機啟動平穩同時可滿足值班送風要求。
4、使用壓差計除可直接指示潔凈房間壓差數值外，還可安裝在過濾器兩端，監測過濾器的阻力變化，即通過過濾終阻力來制定過濾器的合理更換周期，做到過濾器更換更加合理科學。
公共場所、商場、車站、體育場，歌舞廳，會議室，學校，飯店、食堂、網吧等；工廠、車間、紡織、印染、服裝、塑膠、玻璃、皮草、鑄造、五金、印刷、電子、化工化纖生產，食品生產，烘焙車間，餐具消毒烘干車間等殺菌：殺滅空氣中的有害病菌；
凈化：除去各種有毒化學物（苯、氨）等；
除味：除去生活中各種異味；
消煙：迅速消除空氣中的煙霧；
健康環保：空氣清新，促進健康生活
