廣州凈化潔凈工程公司誠(chéng)信企業(yè)「多圖」

發(fā)布時(shí)間：2021-09-13 21:59

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廣州旗興企業(yè)--專業(yè)無(wú)塵車間施工，凈化潔凈工程公司，凈化工程16年經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)設(shè)計(jì)建造潔凈車間

廣州GMP藥品制劑車間設(shè)計(jì)與建設(shè)

1、為降低污染和交叉污染符合下列要求:

①確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備數(shù)個(gè)產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告；

②高致敏性藥品（如青類）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的藥品）必須采用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

③青類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求。

④生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類、性類避孕藥品必須使用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)；

⑤生產(chǎn)某些類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)使用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備：

用于上述第②③④⑤款中藥品生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)經(jīng)凈化處理。

⑥藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。

2、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，避免不同藥品或物料的混淆，避免交叉污染，避免主產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。

3、應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。

4、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。

5、相同潔凈度級(jí)別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴尽?

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實(shí)驗(yàn)室通制方式:

多臺(tái)通風(fēng)柜變頻通制系統(tǒng)。

在大型通風(fēng)系統(tǒng)中，如果采用單臺(tái)柜獨(dú)立的定風(fēng)量排風(fēng)方式，會(huì)導(dǎo)致排風(fēng)管道太多，管井尺寸不夠用或外墻全是管道不美觀，一次性投資大。個(gè)人因素在無(wú)塵車間工作的人員應(yīng)每日洗浴，防止身體上積聚油脂、鹽、污垢和細(xì)菌。如果采用多臺(tái)通風(fēng)設(shè)備運(yùn)用一個(gè)定風(fēng)量通風(fēng)系統(tǒng)，雖然一次性投資減少了，但是運(yùn)行不節(jié)能，在其中一些通風(fēng)設(shè)備不使用時(shí)，其他通風(fēng)設(shè)備的排風(fēng)量將加大甚至超出正常排風(fēng)量，影響實(shí)驗(yàn)操作，而且風(fēng)機(jī)運(yùn)行費(fèi)用也很高，存在一定的弊病。

為了實(shí)現(xiàn)降低一次性投資且節(jié)省運(yùn)行費(fèi)用的目的，變頻通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)運(yùn)而生。變頻通風(fēng)系統(tǒng)是指多臺(tái)通風(fēng)設(shè)備共用一臺(tái)風(fēng)機(jī)，采用變頻控制技術(shù)，根據(jù)通風(fēng)設(shè)備的使用量自動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)，從而達(dá)到節(jié)能的目的。

1、原理：

其原理是：在通風(fēng)管路的主管上加風(fēng)管壓力傳感器，另設(shè)變頻柜，變頻柜里安裝變頻控制器，通過(guò)初設(shè)一個(gè)風(fēng)管壓力值，由變頻控制柜對(duì)系統(tǒng)風(fēng)量進(jìn)行控制。只要排風(fēng)系統(tǒng)安裝得當(dāng)，風(fēng)機(jī)功率足夠，有害氣體能夠及時(shí)排出，對(duì)人體就的危害會(huì)很小。當(dāng)有一部分通風(fēng)設(shè)備不使用時(shí)，通風(fēng)主管的壓力產(chǎn)生變化，這時(shí)壓力傳感器檢測(cè)到壓力變化后，它將這種壓力變化轉(zhuǎn)換為0~10V的電壓信號(hào)，傳遞到變頻控制柜，變頻控制柜將這種信號(hào)轉(zhuǎn)換為一種電流值來(lái)控制變頻器，降低變頻器的工作頻率，由于變頻器的頻率變化，產(chǎn)生的電流變化控制風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速，以達(dá)到降低風(fēng)機(jī)的排風(fēng)的目的。

變頻調(diào)速是一種先進(jìn)且較成熟的技術(shù)，它是通過(guò)整流器、逆變器和控制電路將頻率-定的交流電變成直流，再將直流逆變?yōu)椴煌l率的交流，以達(dá)到對(duì)交流異步電機(jī)進(jìn)行調(diào)速控制。

柜上方的控制閥為電子調(diào)風(fēng)閥，它是一種新型的微電腦式風(fēng)閥。

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了解口罩無(wú)塵凈化車間的要求

自新冠爆發(fā)以來(lái)，國(guó)內(nèi)正面臨口罩、手套等個(gè)人防護(hù)用品長(zhǎng)期短缺的問(wèn)題。無(wú)論是杯型防護(hù)口罩還是一次性口罩，都必須在10萬(wàn)級(jí)或以上的無(wú)塵車間進(jìn)行生產(chǎn)，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰ΑＤ?0萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)口罩無(wú)塵車間標(biāo)準(zhǔn)有哪些要求？

01選址

遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染、振動(dòng)或噪聲干擾，應(yīng)在大氣含塵濃度較低，自然環(huán)境較好的區(qū)域，廠區(qū)內(nèi)選擇環(huán)境清潔、貨流少的區(qū)域

02潔凈要求

潔凈D級(jí)，凈化10萬(wàn)級(jí)，口罩是屬于二類，需要非常高的潔凈度，有些地方還有防塵、防火、保溫、抗靜電等要求

03布局
A、確定車間的人物流進(jìn)出口位置

必須做到人物流路線合理短捷，互不交叉干擾，并與廠區(qū)總體人物流路線吻合。

人員進(jìn)出車間的路線：更衣 → 洗手消毒/緩沖 → 風(fēng)淋消毒 → 潔凈走廊 → 各個(gè)潔凈車間）

B、劃分生產(chǎn)線和輔助區(qū)

如倉(cāng)庫(kù)、辦公、質(zhì)檢等在車間內(nèi)的位置應(yīng)綜合考慮 (包括空調(diào)凈化工程制冷、配電、制水站等)。設(shè)計(jì)原則為人物流路線合理、互不交叉干擾，操作方便，各區(qū)域相對(duì)獨(dú)立、相互無(wú)干擾，流體輸送管道。

C、功能間設(shè)計(jì)

不論是輔助區(qū)，還是生產(chǎn)線，其均應(yīng)滿足生產(chǎn)要求和操作的方便性，盡量減少物料和人員的往返，各功能間不得相互穿越；潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)、無(wú)菌操作區(qū)和非無(wú)菌操作區(qū)能有效分隔。

D、合理調(diào)整