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發布時間:2020-09-09 10:00  
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我國藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無菌藥品”增加了無菌生產關鍵操作區的空氣懸浮粒子動態監測的要求,并且要求監測的頻率和取樣量應能及時發現所有人為干預、偶然事件和任何損壞。因此在無菌生產過程中灌裝、進出料口等操作關鍵位置需設置采樣點,連續采樣監測無菌藥品關鍵生產區環境參數對藥品生產全過程的影響。以下,以醫遼凈化車間裝飾事例為例--世界醫學中心,給我們介紹一下藥品凈化車間在規劃規劃裝飾時應留意哪些關鍵,醫院手術室凈化工程或醫遼潔凈室,關于空氣潔凈度要求很高。
賽達凈化堅持秉承以科技為先導、以市場為導向的科學管理理念,憑借規范化管理及專業的技術力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業領域設計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關配套產品。我們的宗旨:專業!誠信!高效!
由于連續監測系統可以做到不間斷采樣,因此系統不會漏掉任何單個的污染事件。連續監測系統的優點在于能提供給藥品質量監管部“關鍵點的每分鐘空氣質量信息”,可以將極短時間內發生的顆粒事件記錄下來。
凈化車間設計的現狀分析
潔凈技術是實現藥品生產質量管理的基礎措施,藥品、食品等均是特殊的產品,關系到人們的人身安全,其生產、儲存、檢測等各個環節必須保證潔凈度,潔凈技術在行業的廠房潔凈室設計中應用就是應了國家相關標準和藥品生產管理規范的要求。目前,廠房潔凈室設計中存在一些問題,必須引起我們的重視,杜絕這類問題,才能真正實現潔凈度的要求。一是由于工程成本的制約,一些中、小潔凈工程設計和施工單位不按國家標準施工,造成設計的潔凈室不符合潔凈廠房設計規范,無法滿足企業生產的需要。二是將潔凈室性能檢測和測評工作混為一談,有些企業認為完成竣工檢測就可以投入生產,而忽視了潔凈室的綜合測評工作,這兩者實施主體不同、檢測內容不同,不可省略任何一個環節。三是潔凈室本身的問題,潔凈室打掃不徹底、不規范、潔凈室通風設備不合理、潔凈室布局不科學等。生物凈化車間設計中要考慮生物因素的影響,設計中要注意以下參數。
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