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發布時間：2021-08-26 15:52
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年度OQ服務
年度OQ服務是為了驗證實驗室環境適應性以獲得較佳的系統性能。強烈建議每年或實驗室整修后或儀器維修后確認系統的可靠性。年度OQ提供的附加服務不是常規PM的一部分。
年度OQ服務：
?所有標準的OQ驗證，以及一些額外的IQ參數
?識別出可能影響設備性能的環境因素，例如實驗室或其他設施的電路改變，HVAC維護，設備房間翻新，或者實驗室中的試驗臺和固定設備的配置變化
?檢查并確保實驗室人員對儀器進行了充分的維護
結合常規PM，年度OQ可以幫助您確保儀器提供準確可靠的性能。
所有IQ/OQ和年度OQ服務將由Tegent經驗豐富的現場服務工程師完成。
3Q認證
支持的儀器
■ AB Sciex質譜API3000系列，API4000系列，API5000系列，API5500系列。
■ 安捷倫液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。
■ 島津液相10A系列，20A系列，30A 系列
■ 沃特世液相2690系列，2695系列
3Q認證：
安裝驗證（IQ）操作流程
■ 資質驗證的工程師執行協議方案
■ 清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞
■ 預捆綁的安裝，操作驗證協議方案
■ ，完整性的驗證試驗
操作驗證（OQ）操作流程
■ 生產企業認證的測試標準品
■ 標準型號的測試色譜柱
■ 嚴謹合理的測試指標
國內3Q驗證亂象
1.針對國內3Q認證叫法，實屬非常不正確的稱呼，正確的定義只是IOPQ；能夠承諾提供3Q認證的公司，試問連定義都混淆的公司，如何執行3Q驗證？
2.國內眾多的檢測公司、儀器經銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件，試問不知不懂GMP的人員，如何編制符合GMP的驗證文件？
3.針對制藥企業、醫1療器械企業，GMP明確規定執行計算機系統驗證，試問不知不懂GAMP5的人員，只執行溫度類檢測、空調類檢測、其它物理性能等檢測，這樣的3Q驗證如何符合GMP?
4.根據設備/儀器復雜性不同，難道僅僅做3Q驗證就足夠？3Q驗證執行的依據是什么？
5.盲目信賴國外的供應商：以為國外供應商提供一份英文的文件就符合中國的GMP？3Q文件價格昂貴不算，十幾年前的驗證版本如何符合2010版GMP？即便是新版本驗證文件，國外的供應商是否熟悉中國現行GMP？是否懂得新版GMP驗證要求？
