制藥用水設備品牌誠信企業「君和順泰」

純化水設備有哪些規劃要求呢

1、結構規劃應簡單、可靠、拆裝簡便。

　　2、為便于拆裝、替換、清洗零件，執行機構的規劃盡量選用的標準化、通用化、系統化零部件。

　　3、設備內外壁外表，要求潤滑平坦、無死角，容易清洗、滅菌。零件外表應做鍍鉻等外表處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面防止用油漆，以防掉落。

　　4、純化水設備應選用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的資料。制純化水設備應定時清洗，并對清洗效果驗證。

　　5、水接觸的資料有必要是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質發生污染的資料。制備水的設備應定時清洗，并對清洗效果驗證。

　　6、純化水貯存周期不宜大于24小時，其儲罐宜選用不銹鋼資料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他資料制作。保護其通氣口應安裝不掉落纖維的疏水性濾器。儲罐內壁應潤滑，接管和焊縫不該有死角和。應選用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定時清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

如何保養水處理設備、

如何保養水處理設備？

、多介質過濾器、活性炭過濾器三天進行不少于一次正洗和反洗。先清洗多介質過濾器后 清洗活性炭過濾器，且先進行反洗后正洗。介質過濾器進行反洗時，將開關調到反洗位置，活性炭過濾器開關保持正常制水位置，清洗 30min；正洗時將開關調到正洗位置，活性炭過濾器開關保持正常制水位置，清洗 15min ，且清洗過程中RO開關關閉。 同樣方法清洗活性炭過濾器。清洗完后，先打開 RO 開關，然后再讓活性炭過濾器開關處于制水位置即可。

2、 每天開機和關機時，對RO膜沖洗3分鐘。每3天對機械過濾器、活性炭過濾器進行沖洗一次。 若設備長時間不使用，建議每隔2天運行不少于2個小時。當運行時間達到或超過RO膜的正常使用壽命更換RO 膜（一般情況為1-3年更換一次較好）。

3、定期進行微生物檢測，防止系統內結垢和細菌滋長。 若發現細菌超標，應對管網及活性炭過濾器進行殺菌處理。

4、機械過濾器使用3年后需要更換填料，活性炭過濾器使用2年后需要更換填料。當系統運行一段時間后，保安濾芯會被阻塞，應及時更換濾芯，一般情況下為3個月更換一次；阻垢劑配制為一體積阻垢劑配比二十體積水；紫外旁邊微濾芯三個月更換一次，10 英寸，1um。

5、EDI系統，正常情況下，EDI系統不需要關閉，為全自動運行。

6 、電氣元件要注意工作環境條件（溫度，濕度）在良好的條件下，將延長使用壽命，電氣元件的維修，應有***技術人員進行維修。

制藥用水設備的技術規范

1.制藥用水設備的總體設計要求

1.1標準化設計：按照藥典標準要求設計，遵循CGMP和GAMP規范，符合GMP、FDA認證要求。

1.2一體化設計：結構更緊湊，操作維護更簡單。

1.3依據URS設計：只有依據用戶URS需求量身定制設計的純化水設備系統才是的。

2.制藥用水設備的材質要求

2.1采用衛生級組件：衛生級的膜殼、卡箍、儲罐以及304/316衛生級管道等（根據用戶水質需求而定）；

2.2材質追朔反源：科利達純化水系統所有生產制造材質都可追朔反源。

3.安裝

3.1模塊化、一體化、標準化系統設計，安裝方便，操作簡易，結構緊湊；

3.2系統在工廠內終組裝，包括調試和FAT（與客戶一起完成），實現整個系統的廠內驗收。

制藥用水的分類

一、制藥用水的分類

1、制藥用水（工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、水） 分類

1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。

2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通制劑的溶劑或試驗用水，不得用于的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

3）水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。水可作為配制用的溶劑。

4）滅菌水（Sterile Water for Injection）：為水依照生產工藝制備所得的水。滅菌水用于滅菌粉末的溶劑或的稀釋劑。