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發布時間：2021-08-29 20:24
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IQ（安裝確認）
顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。
首先是紙質文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控制；電力供應、意外停電應急措施等。
后就是儀器本身部件的確認，根據說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。
PQ（性能確認）
對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認），因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。一旦測試完成令人滿意，用戶就可以自我證明他們的特定驗證者符合相關的ISO/IEC標準。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）做好了，PQ（性能確認）也就能順利通過了。
3Q驗證
3Q驗證 俗稱3Q認證：3Q驗證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認；行業外人士習慣叫3Q認證，旦霆科技作為專業的3Q驗證公司及3Q認證機構具備非常豐富的驗證經驗，可提供制藥行業相關的所有3Q驗證服務，如設備3Q驗證、儀器3Q驗證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標準的驗證文件。IQ驗證首先我們要了解IQ主要的內容包括：儀器的各種相關文件及其安裝環境的確認。
運行確認（OQ）
一旦滿足IQ階段的每個協議，就執行操作資格（OQ）以在制造商特定的操作范圍內檢查設備的性能是否與用戶要求規范一致。在OQ階段，測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能。這是技術驗收設備和設施的先決條件，因此只有在IQ成功后才能執行。
除初始安裝后的資格認證外，還需要在對設備進行任何重大維護工作或修改后，或作為常規質量保證計劃的一部分進行重新認證。
OQ的主要目的是識別和檢查可能影響終產品質量的設備特征，例如：
· 顯示單元和信號LED
· 溫度控制和波動
· 過熱和低溫保護系統和報警
· 壓力/真空控制系統
· CO2控制系統
· 濕度測量和控制系統
· 風扇和風扇速度控制器
· 伺服電機和風門襟翼控制器
· 讀卡器和訪問控制器
· 溫度分布符合DIN 12880：2007-05
