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發布時間：2021-01-14 09:53
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膠1囊的GMP制藥車間：
1，遵循“三協調”原則即人1流物流協調、工藝流程協調、潔凈級別協調，正確劃分生產工藝流程。中生產區域的潔凈區別，按工藝流程合理布置，避免生產流程的迂回、往返和人1、物流交叉等。
2，膠1囊劑分硬膠1囊劑、軟膠1囊劑和腸溶膠1囊劑。凈化車間硬膠1囊劑屬口服藥劑，其暴露工序，包括拆除包裝后開始暴露的原輔料、膠1囊、包裝材料的準備工序、配料、混合制粒與干燥、充填、燈光、內包裝等工序，均應處在30萬級環境之中。
3，凈化車間軟膠1囊劑和硬膠1囊劑一樣能掩蓋藥1物的不良氣味、減少刺激性、防止氧化分解以增加藥1物的穩定性。軟膠1囊劑生產的所有暴露工序也均應處在30萬級的潔凈環境中，軟膠1囊室溫除濕用的低濕度空氣的潔凈度也應當是同一潔凈級別。
4，凈化車間軟膠1囊劑的干燥不能在較高溫度下進行，因此現行工藝也可以利用恒溫恒濕的工藝保持車間溫度的穩定，軟膠1囊的包裝形式同于硬膠1囊，可以是瓶裝，也可以用鋁塑泡罩包裝。
人員管理
(1)嚴格控制人員進出。盡可能減少人員進出次數。
(2)嚴格著裝管理要求。進入凈化間更換無菌服，佩戴鞋帽，嚴格洗手消毒。
(3)加員培訓，積極進行理論學習，明確層流藥廠潔凈車間工作原理和環境要求，熟悉基本知識和操作要求的培訓。嚴格規范人員行為和各項操作規章制度。
藥廠潔凈車間設計采用空氣凈化措施，是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細菌無載體傳播。空氣凈化雖是主要矛盾，但更重要的是取決于全過程、的控制管理。不但系統風量基本恒定，房間壓力穩定，而且風機啟動平穩同時可滿足值班送風要求。加強對凈化間的使用管理，使其保持良好的環境和功能，強化無菌觀念和正規化管理是根本的保證與要求。
