潔凈工作臺3Q認證咨詢公司服務(wù)介紹「百思力」

國內(nèi)3Q驗證亂象

1.針對國內(nèi)3Q認證叫法，實屬非常不正確的稱呼，正確的定義只是IOPQ；能夠承諾提供3Q認證的公司，試問連定義都混淆的公司，如何執(zhí)行3Q驗證？

2.國內(nèi)眾多的檢測公司、儀器經(jīng)銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件，試問不知不懂GMP的人員，如何編制符合GMP的驗證文件？

3.針對制藥企業(yè)、醫(yī)1療器械企業(yè)，GMP明確規(guī)定執(zhí)行計算機系統(tǒng)驗證，試問不知不懂GAMP5的人員，只執(zhí)行溫度類檢測、空調(diào)類檢測、其它物理性能等檢測，這樣的3Q驗證如何符合GMP?

4.根據(jù)設(shè)備/儀器復(fù)雜性不同，難道僅僅做3Q驗證就足夠？3Q驗證執(zhí)行的依據(jù)是什么？

5.盲目信賴國外的供應(yīng)商：以為國外供應(yīng)商提供一份英文的文件就符合中國的GMP？3Q文件價格昂貴不算，十幾年前的驗證版本如何符合2010版GMP？即便是新版本驗證文件，國外的供應(yīng)商是否熟悉中國現(xiàn)行GMP？是否懂得新版GMP驗證要求？

運行確認（OQ）

一旦滿足IQ階段的每個協(xié)議，就執(zhí)行操作資格（OQ）以在制造商特定的操作范圍內(nèi)檢查設(shè)備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。在OQ階段，測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能。這是技術(shù)驗收設(shè)備和設(shè)施的先決條件，因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。

除初始安裝后的資格認證外，還需要在對設(shè)備進行任何重大維護工作或修改后，或作為常規(guī)質(zhì)量保證計劃的一部分進行重新認證。

OQ的主要目的是識別和檢查可能影響終產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備特征，例如：

· 顯示單元和信號LED

· 溫度控制和波動

· 過熱和低溫保護系統(tǒng)和報警

· 壓力/真空控制系統(tǒng)

· CO2控制系統(tǒng)

· 濕度測量和控制系統(tǒng)

· 風(fēng)扇和風(fēng)扇速度控制器

· 伺服電機和風(fēng)門襟翼控制器

· 讀卡器和訪問控制器

· 溫度分布符合DIN 12880：2007-05

儀器設(shè)備可靠性指標(biāo)驗證方法介紹

1　目的

可靠性指標(biāo)驗證是為考核產(chǎn)品在預(yù)期銷售使用的各個地域下的各種典型工作環(huán)境條件下的可靠性指標(biāo)是否達到規(guī)定的可靠性指標(biāo)要求，并對出現(xiàn)的故障采用FRACAS系統(tǒng)進行歸零管理，終提供產(chǎn)品可靠性指標(biāo)符合規(guī)定要求的證明。

2　適用對象

在研發(fā)單位特定的研發(fā)任務(wù)書中或相關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了可靠性指標(biāo)要求的產(chǎn)品（包括成套設(shè)備和關(guān)鍵部件）均應(yīng)開展可靠性指標(biāo)驗證。