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GMP車間設備清洗設備的清洗規程應遵循以下原則

【GMP車間設備清洗】

　　設備的清洗規程應遵循以下原則：

　　1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。

　　2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。

　　3、清洗過程及清洗后檢查的有關數據要有記錄并保存。

　　4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在三天內使用。

　　5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和滅菌。

　　6、同一設備連續加工同一無菌產品時，每批之間要清洗滅菌；同一設備加工同一非滅菌產品時，至少每周或每生產三批后進行的清洗。

多介質過濾器是純化水系統預處理中一個重要環節

通常情況下，反洗泵大多采用立式多級泵?？砂亚鍧嵉脑鳛槎嘟橘|過濾器的反向沖洗液。當多介質過濾器進入反洗模式時，通常以2~3倍的設計流速進行沖洗，持續約10~15分鐘。待反向沖洗結束后，再以操作流方向進行短暫的正向沖洗，使介質床得以復位。為了保證多介質過濾器的良好運行效果，需要定期更換裝置內的填料介質，通常更換周期約2~3年，視原水水質情況而定。

多介質過濾器是純化水系統預處理中一個重要環節。在系統設計時，選擇多介質過濾器需要重點分析原水中的濁度和硅化物含量。當原水濁度較高、硅化物含量較多，需要在多介質過濾器前端投入適量絮凝劑，利用絮凝作用來降低水的濁度，以及混凝脫硅，進一步提高多介質過濾器的處理效果。

但值得注意的是，這種混凝劑物質有可能泄露至后續的處理單元，會影響純化水的水質。因此，一旦有使用到絮凝劑，必須嚴格檢測殘留量并驗證，降低對產水水質的質量風險。同時，建議企業結合自身實際，盡可能提供水質較好的原水，從而降低整個系統的質量風險和運行成本。

純化水設備工作原理生物用純水制備

純化水設備工作原理

生物用純水制備工藝流程：

傳統工藝：? 原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透設備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點

新工藝： ? 原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透機－中間水箱－中間水泵－EDI系統－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點 ? 原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－級反滲透－PH調節－中間水箱－第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點 新工藝： ? 原水— 多介質過濾器—活性炭過濾器— 鹽箱— 軟化過濾器— 軟化水箱— 藥洗水箱— 保安過濾器— 一級反滲透裝置— 二級反滲透裝置— RO純水箱— EDI超純水裝置— 超純水箱— 蒸餾水器— 用水點