醫療器械CE認證擇優推薦「多圖」

CE認證

CE認證，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的'主要要求'。

“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（ConFORMITE EUROPEENNE）。

CE認證的優勢

●歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多，而且內容十分復雜，因此取得歐盟指i定機構幫助是一個既省時、省力，又可減少風險的明智之舉；

●獲得由歐盟指i定機構的CE認證證書，可以較大程度地獲取消費者和市場監督機構的信任；

●能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現；

●在面臨訴i訟的情況下，歐盟指i定機構的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術證據；

●一旦遭到歐盟國家的處罰，認證機構將與企業共同承擔風險，因此降低了企業的風險。

  個人防護用品PPE認證

PPE指令

根據指令的規定，PPE是指個人穿戴和配備的、用于防護一種或多種危害健康和安全的器具或設備。PPE也涵蓋以下幾個方面：

（a）為對一個或多個可能、同時發生的危害進行個體防護，由制造商將若干個器件或器具組裝而成的一個裝置。

（b）為實行特殊任務，與由個人穿戴和配備的個體非防護設備組合的、可分離的和不可分離的防護期間或器具。

（c）基本上滿足功能要求，并于這種設備的可互換PPE器件。