保健食品備案檢測(cè)報(bào)價(jià)常用指南【雅麓福】

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保健食品批準(zhǔn)證書

1、保健食品批準(zhǔn)證書格式是什么樣的？

國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食i健字 GXXXXXXXX；

進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食i健字 JXXXXXXXX。

“XXXXXXXX” 前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年從0001開始編號(hào)。保健食品備案檢測(cè)報(bào)價(jià)

2、保健食品批準(zhǔn)證書有效期多久？

有效期：5年；

期滿需要延長(zhǎng)。

3、證書如何屆滿延長(zhǎng)？

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)谧?cè)。《辦法》規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及首i次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的保健食品注冊(cè)與備案相關(guān)工作。批準(zhǔn)再注冊(cè)的保健食品，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品再注冊(cè)憑證。申請(qǐng)人取得保健食品在注冊(cè)憑證后，憑原批準(zhǔn)證書和再注冊(cè)憑證，到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，批準(zhǔn)文號(hào)與原批準(zhǔn)證書的文號(hào)一致。保健食品備案檢測(cè)報(bào)價(jià)

4、保健食品批準(zhǔn)證書的所有權(quán)如何確定呢？

保健食品批準(zhǔn)證書屬于保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人所有。提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。進(jìn)口產(chǎn)品一般歸屬于境外廠商或產(chǎn)品所有人。保健食品備案檢測(cè)報(bào)價(jià)

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如何選擇保健食品申報(bào)備案代理機(jī)構(gòu)

如何選擇代理機(jī)構(gòu)也是困擾很多企業(yè)的問題，我總結(jié)以下幾點(diǎn)可供參考：公司規(guī)模、公司資質(zhì)；成功案例，合作伙伴；不要過分迷i信關(guān)系；不要過分迷i信低價(jià)。

1、公司規(guī)模、公司資質(zhì)

一定要查該公司是否經(jīng)過工商注冊(cè)。一定要看注冊(cè)資金，一定要看公司規(guī)模及相關(guān)設(shè)備，一定要看公司人數(shù)。保健食品備案檢測(cè)報(bào)價(jià)

2、成功案例、合作伙伴

該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個(gè)公司的經(jīng)驗(yàn)還不夠。即使對(duì)方聲稱自己有多么過硬的關(guān)系也zui好不要全信。當(dāng)然了，即使能夠提供案例也不能完全說(shuō)明其就沒有問題。

3、不要過分迷i信關(guān)系

不要過分迷i信“關(guān)系”。因此，在選購(gòu)保健品是，不要盲目跟隨廣告走，而是要根據(jù)自身情況有目的、有針對(duì)性地購(gòu)買。在保健食品申報(bào)i過程中，起關(guān)鍵作用的是申報(bào)材料的準(zhǔn)備，材料上評(píng)審會(huì)以后，一旦出現(xiàn)問題，基本是沒有辦法通過“內(nèi)部關(guān)系”擺平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要緊的是看對(duì)方有沒有撰寫資料的專業(yè)能力，和約請(qǐng)專家審核將要提交的資料的能力。保健食品備案檢測(cè)報(bào)價(jià)

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保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

一、基本原則

（一）保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)是指保健食品通過一定程序和方法的試驗(yàn)，考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)的變化情況。

（二）通過穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察樣品在不同環(huán)境條件下（如溫度、相對(duì)濕度等）的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)隨時(shí)間增加其變化程度和規(guī)律，從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。

（三）根據(jù)樣品特性不同，穩(wěn)定性試驗(yàn)可采取短期試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)或加速試驗(yàn)。1.短期試驗(yàn)：該類樣品保質(zhì)期一般在6個(gè)月以內(nèi)（含6個(gè)月），在常溫或說(shuō)明書規(guī)定的貯存條件下考察其穩(wěn)定性。保健食品備案檢測(cè)報(bào)價(jià)

2.長(zhǎng)期試驗(yàn)：該類樣品一般保質(zhì)期為6個(gè)月以上，在說(shuō)明書規(guī)定的條件下考察樣品穩(wěn)定性。

3.加速試驗(yàn)：該類樣品一般保質(zhì)期為2年，為縮短考察時(shí)間，可在加速條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，在加速條件下考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)方面的變化。

保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)是對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)分析和判斷，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（一）貯存條件的確定。應(yīng)參照穩(wěn)定性試驗(yàn)研究結(jié)果，并結(jié)合保健食品在生產(chǎn)、流通過程中可能遇到的情況，同時(shí)參考同類已上市產(chǎn)品的貯存條件，進(jìn)行綜合分析，確定適宜的產(chǎn)品貯存條件。

（二）直接接觸保健食品的包裝材料、容器等的確定。一般應(yīng)根據(jù)保健食品具體情況，結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果，確定適宜的包裝材料。保健食品備案檢測(cè)報(bào)價(jià)

雅麓福檢測(cè)技術(shù)——保健食品備案檢測(cè)報(bào)價(jià)

保健食品主要原料具有功能作用的文獻(xiàn)依據(jù)

保健食品主要原料包括單一原料和復(fù)配原料，其相關(guān)文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)支持產(chǎn)品主要原料在使用劑量上具有聲稱功能。

1．應(yīng)提供法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南、專論、中醫(yī)i藥古籍文獻(xiàn)記述、科研論i文及系統(tǒng)綜述類文獻(xiàn)依據(jù)，客觀地反映相關(guān)原料的國(guó)內(nèi)外研究、使用現(xiàn)況，并依據(jù)所提供的文獻(xiàn)綜合論述主要原料具有聲稱功能作用。保健食品備案檢測(cè)報(bào)價(jià)

2．應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)性科研論i文或基于實(shí)驗(yàn)性科研論i文的文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告，此類文獻(xiàn)中篇名、首作者、發(fā)表刊物、試驗(yàn)受試物、動(dòng)物或人群模型、試驗(yàn)劑量及相當(dāng)人體劑量、評(píng)價(jià)指標(biāo)、試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論等信息可以以文獻(xiàn)信息匯總表（見附件）形式列出，并依據(jù)所提供的文獻(xiàn)綜合論述其支持主要原料具有聲稱功能作用的用量，必要時(shí)提供可能的膳食攝入量情況。保健食品備案檢測(cè)報(bào)價(jià)保健食品注冊(cè)申報(bào)中的穩(wěn)定性試驗(yàn)保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)是指保健食品通過一定程序和方法的試驗(yàn)，考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)的變化情況。

3．主要原料為經(jīng)簡(jiǎn)單加工的普通食品的，還應(yīng)重點(diǎn)明確原料的功效成分和含量以及量效關(guān)系。提供的原料檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告等資料，應(yīng)明確原料功效成分的具體用量；提供的實(shí)驗(yàn)性科研論i文，能論證功效成分與聲稱功能的量效關(guān)系。

（三）保健食品其余原料配伍必要性文獻(xiàn)依據(jù)

應(yīng)提供其余原料與主要原料配伍使用，支持產(chǎn)品具有聲稱功能的中醫(yī)i藥文獻(xiàn)記述、科研論i文等文獻(xiàn)依據(jù)，并相應(yīng)論述其余原料配伍必要性。保健食品備案檢測(cè)報(bào)價(jià)