連續流層析推薦“本信息長期有效”

雜質分離與高純品制備服務

     納微科技基于在物質分離純化方面豐富經驗，為制藥客戶提供小分子化合物（非手性）的制備加工服務，涵蓋標準品、中間體，還有針對雜質分離的特殊工藝開發服務。

服務內容

     我們為制藥企業及科研院所的合成、發酵、分析研發、QC等部門提供合成類、發酵類、天然產物等標準品、高純品制備及雜質分離服務，具體大類包括：小分子核酸、中藥、小肽、精神藥物、  VC、VE、他汀類（阿托伐他汀）、棘白類（卡泊芬凈、米卡芬凈、阿尼芬凈）、萬星類（達巴萬星、奧利萬星、特拉萬星）、多粘菌素等。

     我們的服務成本包含時間 設備 填料 溶劑 廢液 風險（均由純化方法確定），我們承諾給予客戶更有價值的工藝開發服務。

整體柱制備方法是把單體和致孔劑混合液填充到柱子中，經過升溫產生聚合反應，在反應過程利用相分離原理形成貫穿孔結構整體柱，由于整個柱子是一個整體，可以保持較高的孔隙率和較高的機械強度。由于整體柱的孔隙率大, 可以減小流動相阻力和路徑擴散, 提高可及比表面積及病毒吸附載量，從而提高病毒的分離效率。整體柱層析已被證明是病毒及病毒類大分子比較理想的分離方法。但目前整體柱制備方法有很大的局限性，因為在整體柱合成過程中，其孔徑大小是通過反應過程中相分離來決定的，而相分離容易受到溫度，反應速度等影響，因此孔徑大小不容易控制，導致柱間批次的穩定性和重復性差，而且不容易制備能滿足生產需求的大尺寸整體柱。這些因素是整體柱不能廣泛用于病毒的分離純化的主要原因。

創新之一：單分散基球替代多分散基球    層析介質粒徑大小和粒徑分布是影響層析分離的重要參數。粒徑分布越均勻，裝柱越容易、柱床越穩定、柱效越高、流速越均勻、洗脫越集中、分離效率越高、流動相用量越少，柱與柱重復性也越好；Protein A 介質被譽為層析介質皇冠上的明珠，價格昂貴，可是市場上Protein A 介質都是采用粒徑分布較寬的基球。主要原因是單分散微球制備技術難度極大，世界上可以規模生產的單分散多孔微球只有Dynal公司一家，GE銷售的SOURCE 系列單分散聚l色譜填料就是Dynal生產的。但SOURCE 產品的粒徑只有30微米，不能滿足Protein A 介質對粒徑一般要大于40微米的要求。納微經過多年的努力開發出世l界領l先的微球精準制備技術，突破大單分散大粒徑多孔微球的制備難題，成為全球第1家生產單分散Protein A 親和層析介質的公司。

高柱床提高抗l體批處理量和生產效率    目前GE 生產的Protein A 軟膠占據抗l體分離純化的90%市場。由于軟膠機械強度差，耐壓受限（壓力小于3公斤），為了防止柱床塌陷，一般柱床只裝到15cm高度，嚴重限制抗l體的生產效率，增加抗l體的生產成本。柱床高不僅可以增加抗l體的批處理量，提供抗l體的生產效率，還可以減少QA及QC等配套人員的工作量，減少純化系統的數量及設備投資。其實，通過高柱床提高生產效率的方法早在成本更加敏感的胰島素、白蛋白、多肽等生物藥生產上成功實現。但要增加柱床高度，Protein A 介質必須具有高機械強度性能，以滿足高柱床高流速下產生的壓力。納微開發的新一代單分散Protein A 介質是以高交聯的單分散聚丙l烯酸酯為基質，機械強度高，耐壓性能好。因此柱床可以裝到40cm以上高度，使得抗l體批處理量及生產效率可以提高一倍以上，不僅減少設備投資及廠房的占用面積，而且大幅度降低生產成本。另外實驗證明提高柱床還可以提高介質有效載量和利用率，柱床提高一倍，抗l體上樣量至少增加2.2倍（見表）。高柱床可以解決因為上游發酵規模的擴大及蛋白表達量的增加而帶來下游分離純化生產瓶頸的問題。另外軟膠放大往往只能通過等高放大，而納微生產的高機械強度Protein A 可以等保留時間放大。