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細(xì)菌內(nèi)取三羥甲基氨基甲烷， 依法檢查，每1mg三羥甲基氨基甲烷中含內(nèi)的量應(yīng)小

于

0.03EU。

無菌(適合于非終端滅菌工藝或無工藝的制劑)取三羥甲基氨基甲烷， 依法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

[含量測(cè)定]

取三羥甲基氨基甲烷約0.25g，精密稱定，加水80ml溶解后，加甲基紅指示液2~3

滴，用鹽酸滴定液(0. 1mo1/L) 滴定，即得。每1ml鹽酸滴定液(0. 1mol/L)相當(dāng)于12. 11ng

的CJHN03。

[類別]藥用 輔料，酸堿平衡調(diào)節(jié)劑。

（3）將滲瀝液開展緩解壓力濃縮，濃縮溫度80℃，至發(fā)生結(jié)晶體，放理智置，回 收的乙醇可循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)用； （4）用旋蒸方式 將結(jié)晶體分離出來后，用工業(yè)乙醇滲濾2遍，于50℃干躁4小 時(shí)，即得制成品TRIS 680g，商品純凈度 100.03%。 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)根據(jù)Q/12HB4907-2013標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，在其中： （1）水融解實(shí)驗(yàn)：稱取1g試樣，加十米L水，搖勻融解。溶液應(yīng)回應(yīng)全透明。

理論塔板數(shù)按腦測(cè)算應(yīng)不少于10000。 4.實(shí)驗(yàn)方法：配置的對(duì)照品溶液，一份置冷處儲(chǔ)存，一份置室內(nèi)溫度中儲(chǔ)存，在*、3、7、10、半個(gè)月再次配置一份對(duì) 照品溶液，三種貯備液與此同時(shí)稀釋液做成每1ml大約含50ug的溶液。照氣相色譜分析，并根據(jù)新對(duì)照品的峰面積換算原 對(duì)照品溶液的含量。記下來，確保原對(duì)照品溶液含量在觀察期相對(duì)性平均偏差不超過2.0%，

5.高溫高壓滅菌后,室溫存儲(chǔ)。注意:要以溶 液減溫至室溫后再線性度pH值，因?yàn)門ris溶液的pH值 隨溫度的變化區(qū)別特別大，溫度每升高1°C,溶液的p H值大約降低0.03個(gè)公司。 1.5MTris-HCl(pH8.8) 組份濃度值值1.5MTris-HCI配制量1L配制方法 1秤重181.7gTris置放1I燒杯中。 2.加上約800m1的雙蒸水，充裕混和溶化。3. 用濃HCI調(diào)節(jié)pH值至8.8。4.將溶液滴定劑至1L。