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車間對制藥用水制備裝置的要求

GMPGMP車間對制藥用水制備裝置的要求

　　1.結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

　　2.為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

　　3.設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

　　4.制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　5.水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　6.純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

微生物滋生的工程規范要求

為了降低微生物滋生的風險，與純化水接觸的設備和管道表面需要拋光減低表面粗糙度，并進行酸洗純化處理。表面越光滑，微生物滯留的可能性越低，但注意基于成本在合理范圍內。

在水系統的管道設計和安裝時，避免死角、盲管是控制微生物含量的關鍵。盡管指南文件里沒有的標準，但良好的工程規范要求盡可能地減少和避免死角和盲管。

由于循環流動的水不容易導致微生物滋生。在系統工程設計時常以流速的參數即雷諾數＞4000達到湍流狀態為目的，但實際上往往要求流速≥0.915m/s。一般流速不高于3m/s，因為流速過快會導致管道振動、自動閥門開關壓力沖擊過大等問題從而影響系統的穩定運行。

當代社會對于制藥的要求是非常嚴格的，能夠滿足制藥用水需求的只有純化水設備。 下面就來給大家介紹一下藥用純化水設備的一些功能。　　

藥用純化水設備遵循模塊化設計理念，以預處理、氧化消毒、多介質過濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續去離子和儲存外輸等功能單元為基礎，在設計、制造、調試過程中將普羅名特的技術、精湛的工藝和嚴格的質量控制貫徹到每個功能單元；之終產水裝置根據其用水標準的不同，經由各功能模塊優化組合而成，從而保證了整個系統的與高質量，使產成水完全達到或超過純化水和水的水質標準。