您好,歡迎來到易龍商務網!
發布時間:2021-07-06 10:51  
【廣告】





纈沙坦結構具有手性中心,在精制純化過程,纈沙坦在溶劑中加熱溶清條件下,其手型中心容易消旋化,生成D型纈沙坦異構體(EP藥典雜質A),導致精制品纈沙坦光學純度有所降低。目前關于去除D型纈沙坦異構體,現有報道大多采用單純酯溶劑或混合性醇酯溶劑對纈沙坦進行反復精制,使用該類精制方法缺點是,經生產放大后,纈沙坦隨精制提純及烘干過程時間延長,其D型纈沙坦異構體不斷增大,對去除D型纈沙坦異構體不利,且烘干時間長,殘留溶劑較高,不適合高標準纈沙坦的工業化生產。
在制藥設備行業中,“三合一”設備是較為常見的一種產品模式,比如筒錐式過濾洗滌干燥“三合一”、“三合一”自動灌裝設備、“三合一”送料機等。這些集多功能、多性能的設備產品,為制藥行業的、高質量生產帶來了便利。
以筒錐式過濾洗滌干燥“三合一”(以下簡稱“三合一”)為例,該設備是在生產過程中,物料結晶完成后,為減小物料在轉移過程中可能引起的物料損失、物料被污染及環境污染,將后續過濾、洗滌、干燥工藝集合在一個設備中進行的產品。
除了上述優勢,相關企業還在原有設備的基礎上,結合科學技術,為“三合一”設備賦予了新動能。例如,有企業就結合自動化技術,使“三合一”設備具備了實施監控的優勢。“通過自動化控制‘三合一’設備非常方便,也較為容易集合到中央控制系統中(PLC或DCS等)。”設備技術人員說。
也有企業為了“三合一”設備能夠將殘留清洗干凈,定制噴淋360度的噴淋孔,設備內壁及封頭管口部分也可以進行在位清洗。而螺帶式攪拌能夠根據物料特性定制不同落料角度,排出大部分的物料,并結合噴頭清洗少量殘留。
在的生產過程中,無論是無菌藥品還是非無菌級藥品都會遇到物料(晶體〕在生產過程中的轉移。常見的生產工藝過程為:結晶→過濾→洗滌→過濾→干燥等工藝操作。而以前在生產中沿用老工藝流程為:結晶罐結晶→晶體過濾器或離心機進行固液分離→洗滌劑清洗晶體→抽真空過濾→人工出料→裝盤,罩綢布袋一真空干燥箱干燥(或雙錐干燥〉→人工出料→裝原料桶。其中,物料(晶體〕在轉移的過程中,由于晶體過濾器內用鏟刀翻鏟晶體或壓碾晶體濾餅時會產生龜裂縫,而在出料挖晶體(粉)裝盤的操作過程中,晶體暴露時間長,人為污染因素多,同時勞動強度又大,這種老工藝已很難滿足GMP對藥品生產的要求。