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發布時間：2020-08-27 09:56
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ISO標準特點
隨著國際貿易發展的需要和標準實施中出現的問題，特別是服務業在世界經濟的比重所占的比例越來越大，ISO/TC176分別于1994年、2000年對ISO9000質量管理標準進行了兩次的修訂。由于該標準吸收國際上先進的質量管理理念，采用PDCA循環的質量哲學思想，對于產品和服務的供需雙方具有很強的實踐性和指導性。所以，標準一經問世，立即得到世界各國普遍歡迎，到目前為止世界已有70多個國家直接采用或等同轉為相應國家標準，有50多個國家建立質量體系認證/構，形成了世界范圍內的貫標和認證"熱"。全球已有幾十萬家工廠企業、政府機構、服務組織及其它各類組織導入ISO9000并獲得第三方認證，在中國截至2004年底已有超過13萬家單位通過ISO 9000認證。 ISO組織頒布的ISO9000:2000系列標準，現在標準為2008年執行標準，有四個核心標準:
ISO9000:2008質量管理體系 基礎和術語
ISO9000標志ISO9001:2008質量管理體系 要求
ISO9004:2008質量管理體系 業績改進指南
ISO19011:2002 質量和(或)環境管理體系審核指南
其中《ISO9001:2008 質量管理體系要求》是認證機構審核的依據標準，也是想進行認證的企業需要滿足的標準
ISO13485認證必須要的文件ISO13485認證必須要的文件:
1.文件控制程序（4.2.3）；
2. 記錄控制程序（4.2.4）；
3. 培訓（6.2.2注）；
4. 基礎設施維護；工作環境（6.4）；
5. 風險管理（7.1）；
6. 產品要求（7.2.2）；
7. 設計和開發程序（7.3.1）；
8. 采購程序（7.4.1）；
9. 生產和服務提供的控制
10.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序
11.產品標識程序（7.5.3.1）；
12.可追溯性程序（7.5.3.2.1）；
13.產品防護的程序或作業指導書（7．5．5）；
14.監視和測量裝置控制程序（7．6）；
15.反饋系統程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；
16.內部審核程序（8.2.2）；
17.產品監視和測量程序(8.2.4.1)；
18.不合格品控制程序（8.3）
19.返工作業指導書；數據分析程序（8.4）
20.忠告性通知發布和實施程序（8.5.1）
21.不良事件告知行政主管部門的程序（法規要求時）（8.5.1）；
22.糾正措施程序（8.5.2）；
23.預防措施程序（8.5.3）。
一、關注咨詢公司的專業能力
深受歡迎的ISO咨詢公司的專業能力對于企業在申辦ISO質量管理認證中具有非常重要的價值，很多企業正是因為沒有聽信專業能力強的咨詢公司的建議，在實際的認證驗收的關鍵過程中因為一些細節方面的處理不夠妥善而慘遭否決，因此企業在選擇ISO咨詢公司時不但要選擇專業能力強的公司，同時還要在實際行動中尊重咨詢公司的專業建議才能提高ISO認證的通過概率。
二、關注咨詢公司的服務能力
目前市場中一些專業的ISO咨詢公司，在和企業簽訂了咨詢服務協議后，會安排專業的服務人員進入到企業內部，就企業的生產和管理情況進行摸底調查，并且會將需要改善的問題提交給企業高層，并且會對這些不夠完善的細節部分提供建設性的解決方案，這種專業靠譜的服務能力也是企業需要重視的。
三、關注咨詢公司的客戶評價
企業在和質量可靠的ISO咨詢公司進行深入合作前，往往無法對企業的實際能力有清晰的認識。為了避免雙方合作中出現不和諧的現象，企業用戶應當在和ISO咨詢公司簽訂合作協議前，在市場中對咨詢公司此前服務過的客戶進行詢問，這些過往客戶對咨詢公司的評價往往能夠幫助企業對其有更深入的了解。
選擇和專業成熟的ISO咨詢公司提前進行合作引導企業逐步走向正規，是很多順利獲得ISO質量認證體系的企業都曾經走過的路，但在尋找的ISO咨詢公司進行合作時，企業用戶應當重點關注這些咨詢服務公司在ISO認證方面的專業性和服務能力，同時在和對方簽訂合作協議簽前還應當對合作公司的過往客戶案例進行了解，選擇其中客碑和評價都更好的IO咨詢公司進行深入合作。
