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車間對制藥用水制備裝置的要求

GMPGMP車間對制藥用水制備裝置的要求

　　1.結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

　　2.為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

　　3.設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

　　4.制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　5.水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　6.純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

純化水設備廠商可以在工廠就這些問題進行整改

對于純化水設備廠商而言，模塊化設計也是良好純化水系統設計的特性之一。模塊化設計的設備可以在純化水設備廠商的工廠進行工廠驗收測試。若在測試過程中發現問題，純化水設備廠商可以在工廠就這些問題進行整改，經整改完畢后再將用水設備發往現場，這樣就可以有效縮短現場調試時間，給予客戶良好的服務體驗。對于可安裝和調試的部件可優先組裝形成模塊單元，方便運輸及配送，提高交付的效率。

盡管模塊化設計并非強制性要求，但基于對系統風險、運行成本、資源利用、外觀審美等多方面的因素考慮，目前很多企業在純化水系統設計時要求遵循模塊化設計理念，助力推動用水設備高質量高水平發展。

純化水設備系統運行注意事項

1）、反滲透膜的水解易造成反滲透裝置的性能惡化，為此，必須嚴格控制水的PH值，給水PH值在3-11范圍內。

2）、當注入的次量不足而使給水中的游離氯不能測出時，在反滲透裝置的膜組件上會有黏泥發生，反滲透裝置的壓差將增大。但對于聚酰胺膜來講，必須嚴格控制進入膜組件的游離氯量，超過規定值將導致膜的氧化分解。

3）、若把FI值超標的水供給反滲透裝置作為給水，在膜組件的表面將附著污垢，這樣必須通過清洗來去除污垢。

4）、過量的給水流量將使膜組件提前劣化，因此給水流量不能超過設計標準值。此外濃水的流量應盡量避免小于設計標準值，在濃水流量過小的條件下運轉，會使反滲透裝??置的壓力容器內發生不均勻的流動及由于過分濃縮而在膜組件上析出污垢。

5）、反滲透裝置的高壓泵即使有極短的時間中斷運轉都可能使裝置發生故障。

6）、反滲透入口壓力要保持有適當的裕度，否則由于沒有適當的壓實，除鹽率會降低。

7）、反滲透裝置停止時應用低壓給水置換反滲透裝置內的水。這是為了防止在停運時二氧化硅的析出（在冬季時水溫下降之故）。

8）、需經常注意保安過濾器的壓差。出現壓差急劇上升的原因主要是保安過濾器渾濁度的泄漏。相反，出現壓差急劇下降的原因是精密過濾器元件的破損，以及保安過濾器元件緊固螺絲松動等。

9）、當反滲透裝置入口和出口的壓差超過標準時，說明膜面已受污染或者是給水流量在設計值以上。如經流量調整尚不能解決壓差問題，則應對膜面進行清洗。

10）、在夏天給水溫度高，產水流量就過多，有時不得不降低操作壓力，這樣做將導致產水水質下降。為了防止這點，可減少膜組件的根數，而操作壓力仍保持較高的水平。