ISO換證辦理服務(wù)至上 佳維咨詢

ISO標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)

隨著國(guó)際貿(mào)易發(fā)展的需要和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中出現(xiàn)的問(wèn)題，特別是服務(wù)業(yè)在世界經(jīng)濟(jì)的比重所占的比例越來(lái)越大，ISO/TC176分別于1994年、2000年對(duì)ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了兩次的修訂。由于該標(biāo)準(zhǔn)吸收國(guó)際上先進(jìn)的質(zhì)量管理理念，采用PDCA循環(huán)的質(zhì)量哲學(xué)思想，對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)的供需雙方具有很強(qiáng)的實(shí)踐性和指導(dǎo)性。所以，標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)問(wèn)世，立即得到世界各國(guó)普遍歡迎，到目前為止世界已有70多個(gè)國(guó)家直接采用或等同轉(zhuǎn)為相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，有50多個(gè)國(guó)家建立質(zhì)量體系認(rèn)證/構(gòu)，形成了世界范圍內(nèi)的貫標(biāo)和認(rèn)證"熱"。全球已有幾十萬(wàn)家工廠企業(yè)、政府機(jī)構(gòu)、服務(wù)組織及其它各類組織導(dǎo)入ISO9000并獲得第三方認(rèn)證，在中國(guó)截至2004年底已有超過(guò)13萬(wàn)家單位通過(guò)ISO 9000認(rèn)證。 ISO組織頒布的ISO9000:2000系列標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)為2008年執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，有四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn):

ISO9000:2008質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

ISO9000標(biāo)志ISO9001:2008質(zhì)量管理體系 要求

ISO9004:2008質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南

ISO19011:2002 質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南

其中《ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系要求》是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，也是想進(jìn)行認(rèn)證的企業(yè)需要滿足的標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485認(rèn)證必須要的文件ISO13485認(rèn)證必須要的文件:

1.文件控制程序（4.2.3）；

2. 記錄控制程序（4.2.4）；

3. 培訓(xùn)（6.2.2注）；

4. 基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；

5. 風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）；

6. 產(chǎn)品要求（7.2.2）；

7. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序（7.3.1）；

8. 采購(gòu)程序（7.4.1）；

9. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

10.計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過(guò)程確認(rèn)程序

11.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序（7.5.3.1）；

12.可追溯性程序（7.5.3.2.1）；

13.產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；

14.監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序（7．6）；

15.反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程）（8.2.1）；

16.內(nèi)部審核程序（8.2.2）；

17.產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序(8.2.4.1)；

18.不合格品控制程序（8.3）

19.返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）

20.忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（8.5.1）

21.不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時(shí)）（8.5.1）；

22.糾正措施程序（8.5.2）；

23.預(yù)防措施程序（8.5.3）。

一、關(guān)注咨詢公司的專業(yè)能力

深受歡迎的ISO咨詢公司的專業(yè)能力對(duì)于企業(yè)在申辦ISO質(zhì)量管理認(rèn)證中具有非常重要的價(jià)值，很多企業(yè)正是因?yàn)闆](méi)有聽(tīng)信專業(yè)能力強(qiáng)的咨詢公司的建議，在實(shí)際的認(rèn)證驗(yàn)收的關(guān)鍵過(guò)程中因?yàn)橐恍┘?xì)節(jié)方面的處理不夠妥善而慘遭否決，因此企業(yè)在選擇ISO咨詢公司時(shí)不但要選擇專業(yè)能力強(qiáng)的公司，同時(shí)還要在實(shí)際行動(dòng)中尊重咨詢公司的專業(yè)建議才能提高ISO認(rèn)證的通過(guò)概率。

二、關(guān)注咨詢公司的服務(wù)能力

目前市場(chǎng)中一些專業(yè)的ISO咨詢公司，在和企業(yè)簽訂了咨詢服務(wù)協(xié)議后，會(huì)安排專業(yè)的服務(wù)人員進(jìn)入到企業(yè)內(nèi)部，就企業(yè)的生產(chǎn)和管理情況進(jìn)行摸底調(diào)查，并且會(huì)將需要改善的問(wèn)題提交給企業(yè)高層，并且會(huì)對(duì)這些不夠完善的細(xì)節(jié)部分提供建設(shè)性的解決方案，這種專業(yè)靠譜的服務(wù)能力也是企業(yè)需要重視的。

三、關(guān)注咨詢公司的客戶評(píng)價(jià)

企業(yè)在和質(zhì)量可靠的ISO咨詢公司進(jìn)行深入合作前，往往無(wú)法對(duì)企業(yè)的實(shí)際能力有清晰的認(rèn)識(shí)。為了避免雙方合作中出現(xiàn)不和諧的現(xiàn)象，企業(yè)用戶應(yīng)當(dāng)在和ISO咨詢公司簽訂合作協(xié)議前，在市場(chǎng)中對(duì)咨詢公司此前服務(wù)過(guò)的客戶進(jìn)行詢問(wèn)，這些過(guò)往客戶對(duì)咨詢公司的評(píng)價(jià)往往能夠幫助企業(yè)對(duì)其有更深入的了解。

選擇和專業(yè)成熟的ISO咨詢公司提前進(jìn)行合作引導(dǎo)企業(yè)逐步走向正規(guī)，是很多順利獲得ISO質(zhì)量認(rèn)證體系的企業(yè)都曾經(jīng)走過(guò)的路，但在尋找的ISO咨詢公司進(jìn)行合作時(shí)，企業(yè)用戶應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注這些咨詢服務(wù)公司在ISO認(rèn)證方面的專業(yè)性和服務(wù)能力，同時(shí)在和對(duì)方簽訂合作協(xié)議簽前還應(yīng)當(dāng)對(duì)合作公司的過(guò)往客戶案例進(jìn)行了解，選擇其中客碑和評(píng)價(jià)都更好的IO咨詢公司進(jìn)行深入合作。