陜西中國UDI標(biāo)識歡迎來電「嘉華匯誠」

申請商品條碼的方法方式參考如下

（1）線上注冊:www.ancc.org.cn

（2）中國編碼APP

（3）微信小程序 中國物品編碼中心網(wǎng)上業(yè)務(wù)大廳

（4）到分支機構(gòu)窗口辦理  咨詢電話4007000690

（5）提交資料:

★ 中國商品條碼系統(tǒng)成員注冊登記表

★ 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件

★ 匯款憑證復(fù)印件

提醒閱讀：《中國商品條碼系統(tǒng)成員常見問題》

鏈接：http://ancc.org.cn/Business/Guide/Guide1.aspx

嘉華建議：

如產(chǎn)品已使用商品條碼管理，則注意進行數(shù)據(jù)收集、梳理和差異分析，對“產(chǎn)品編碼與分配、UDI標(biāo)識設(shè)計”進行合規(guī)性審核確認(rèn)，確認(rèn)符合目的國法規(guī)要求及發(fā)碼機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范后，再進行數(shù)據(jù)填報和UDI標(biāo)識賦予。

相關(guān)UDI政策法規(guī)回顧

《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十四條明確要求“注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護和更新標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。”

2019年10月15日，《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好批實施醫(yī)療器械標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告（2019年第72號）》在進度安排中，對標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交給出明確要求“2020年10月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將小銷售單元、更別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫；當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識的相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)在該產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。”

實施前準(zhǔn)備UDI數(shù)據(jù)準(zhǔn)備

企業(yè)UDI實施，從合規(guī)層面，關(guān)鍵的工作就是在監(jiān)管部門要求的時間點，在產(chǎn)品上市前，將要求產(chǎn)品的DI及42個字段信息上報國家CUDID數(shù)據(jù)庫。那么，在實施前的數(shù)據(jù)準(zhǔn)備工作就至關(guān)重要，注冊人/備案人需要按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械標(biāo)識管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)填報說明》的要求準(zhǔn)備申報數(shù)據(jù)。

結(jié)合嘉華團隊UDI實施實踐總結(jié)，嘉華給大家分享一些相關(guān)數(shù)據(jù)準(zhǔn)備的參考建議，這項工作在企業(yè)UDI實施工作部署時，要先啟動。