脈動真空滅菌器3Q認證咨詢信賴推薦「百思力」

IQ/OQ服務

IQ服務確認設備和其他附件已按訂單提供，并且系統已按照標準指南安裝。

在進行IQ服務時，我們將：

?驗證安裝地點是否滿足儀器的環境要求（工作臺空間，電源，溫度等）

?檢查在使用設備時與之有關的危害和安全注意事項

?為軟件和硬件（包括管路，電纜和附件）提供安裝清單

一旦系統安裝完畢，將進行OQ服務以證明系統正在按照其操作規范運行。

為什么需要IQ/OQ服務？

?您將受益于工程師對于儀器內部和外部精通的專業知識。

?IQ/OQ協議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據規格進行操作的證據。

?年度OQ能夠提供額外的保證，證明設備即使在被修復或移動到實驗室的不同位置后，也會提供準確可靠的性能或結果。

年度OQ服務

年度OQ服務是為了驗證實驗室環境適應性以獲得較佳的系統性能。強烈建議每年或實驗室整修后或儀器維修后確認系統的可靠性。年度OQ提供的附加服務不是常規PM的一部分。

年度OQ服務：

?所有標準的OQ驗證，以及一些額外的IQ參數

?識別出可能影響設備性能的環境因素，例如實驗室或其他設施的電路改變，HVAC維護，設備房間翻新，或者實驗室中的試驗臺和固定設備的配置變化

?檢查并確保實驗室人員對儀器進行了充分的維護

結合常規PM，年度OQ可以幫助您確保儀器提供準確可靠的性能。

所有IQ/OQ和年度OQ服務將由Tegent經驗豐富的現場服務工程師完成。

安裝確認（IQ）

首先驗證任何新設備是否能夠通過設計認證（DQ）檢查是否能夠產生預期結果，但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認證（IQ）驗證是否已按照制造商的規格或安裝檢查表交付，安裝和配置合格的儀器或設備及其子系統和任何輔助系統。

除此之外，驗證總體規劃（VMP）中詳細記錄了與IQ和用于IQ的方法相關的任何cGMP要求。

要獲得成功的認證，安裝必須符合制造商的要求，例如：

· 安裝位置和占地面積

· 電力，天然1氣供應和其他能源

· 環境和運行條件

· 拆開儀器并檢查是否有損壞

· 根據裝箱單交叉檢查內容

· 計算機控制儀器的文檔

· 檢查軟件安裝和基本可訪問性

· 安裝輔助儀器和選件

· 驗證與外圍設備的連接和通信

· 記錄固件版本和序列號

· 用IQ貼紙標記儀器

· 記錄用于IQ的設備的校準和驗證日期

· 收集所有手冊和合格證書

PQ驗證

PQ的確認主要是以空機運轉或負載模擬藥品，來確認儀器的整體性能是否正常，為什么要有這一個程序呢？因為即使儀器的個別操作功能均已確認無誤，但是當儀器正式用來進行實驗時，往往可能出現實驗結果與預期狀況有若干差異，并不能完全保證整體實驗的結果將正確無誤，其主要的原因在于：實驗結果的呈現，除了儀器表現的因素之外，使用者對于樣品的制備、實驗手法的良窳，以及實驗的方法可行與否等，都足以累積不同的程度的偏差，造成實驗結果的失敗，因此PQ在確認前，必須先執行IQ及OQ的確認（控制變因），而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性，PQ必須由使用者獨立來完成，并且當新實驗方法及新的操作者產生時，均必須再作一次PQ的確認。3Q認證3Q認證服務是指儀器設備的安裝驗證（IQ）、操作驗證（OQ）以及性能驗證（PQ）服務。