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發布時間：2021-08-30 17:41
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國內原料藥現有工藝生產出的產品平均粒徑小、變異系數高、雜質殘留較高，產品穩定性差。國內各廠家的效期為兩年，而國際水平在三年以上。提高產品質量水平和穩定性主要通過以下幾個途徑：
(1) 加強工作人員培訓實現過程工藝控制的穩定性；
(2) 提高工藝自動化控制的程度；過濾洗滌干燥多功能設備的工藝適用性技改；
(3) 對原輔材料的質量和穩定性進行控制，特別是主要原材料6-APA、對羥基胺酸鄧鉀鹽的質量；
(4) 主反應、結晶、過濾、洗滌、干燥等各步工藝參數的優化；
(5) 檢驗技術在過程控制方面的應用以及成品雜質分析方面的進展為產品質量提高、工藝改進明確方向、提供依據。
在生產中結晶的質量表現為晶體的純度、顆粒的大小以及晶形。晶體顆粒不能過細，否則后序的洗滌、過濾分離將發生困難，影響生產效率、產品收率和質量，造成產品雜質殘留量較高、產品穩定性差，而且細顆粒會帶靜電荷，為產品的制劑加工造成困難，加之顆粒太小、比容過大、流動性差，這些也給產品的分包裝帶來不便。因而通過優化結晶過濾洗滌干燥多功能設備工藝參數改善產品晶形、粒度及粒度分布是提高產品純度和穩定性以及制劑適用性的途徑之一。
過濾洗滌干燥三合一 技術特點
(1) 可在一臺機器內完成過濾、洗滌、干燥等多種操作，一機多用。
(2) 密閉操作，特別適合處理、、有毒或的危險產品以及不允許有污染的食品、生物制品和藥品等。
(3) 從進料到產品排出，全部過程在一臺機器內完成，使工藝流程大大縮短，設備數量大大減少，從而使廠房和設備及工藝管道、閥門等的投資大大節省。
(4) 特殊的攪拌結構，加上升降裝置，既可使攪拌裝置對物料進行充分攪拌，同時又可節省攪拌功率。
(5) 本機底部為平板式過濾，可徹底濾干物料，降低干燥成本和洗滌用水。
(6) 在洗滌階段，本機能反復多次進行自動攪拌打漿洗滌，洗滌方便，洗滌效果好。
(7) 筒體可帶夾套、濾板下方盤管或中空攪拌軸、攪拌漿均能對物料進行加熱干燥，干燥。還可對物料進行熱風干燥，大大縮短干燥時間。
(8) 全密閉操作，對物料無任何污染，因而加工出的產品質量高，操作環境。
過濾洗滌干燥三合一 卸料階段
干燥物料通過s型攪拌漿的反轉推動物料從側出料口自動卸出，直接進入包裝。
(1) 攪拌正反旋轉：通過電機減速機減速后帶動軸轉動。其轉速的調節通過變頻迅速實現。
(2) 通過液壓馬達由液壓泵提供動力帶動軸旋轉，轉速由調節閥調節，攪拌升降底盤升降通過液壓站上的液壓泵提供動力。泵站控制有手控、電控和氣動控制三種形式供選擇。
(3) 減速機：采用德國SEW公司產品。
(4) 轉速：通過變頻器控制0-20轉/分，任意調節，含安全防止裝置。
(5) 分為手動控制出料閥及液壓（或氣動）控制出料閥，閥芯關閉后內側與設備簡體內壁吻合，不影響攪拌內側動作。出料閥密封可采取金屬密封等多種密封。
(6) 對無菌要求的產品，出料閥可附加滅菌處理。出料閥結構可任選固定式或快開式結構。
