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              電子天平3Q認證公司推薦【百思力】

              發布時間:2020-12-31 07:27  

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              3Q認證

              支持的儀器

              ■  AB Sciex質譜API3000系列,API4000系列,API5000系列,API5500系列。

              ■  安捷倫液相1100系列,1200系列,1260系列,1290系列。

              ■  島津液相10A系列,20A系列,30A 系列

              ■  沃特世液相2690系列,2695系列

              3Q認證:

              安裝驗證(IQ)操作流程

              ■   資質驗證的工程師執行協議方案

              ■  清晰明確的方案,包含所有資源和傳遞

              ■  預捆綁的安裝,操作驗證協議方案

              ■  高品質,完整性的驗證試驗

              操作驗證(OQ)操作流程

              ■   生產企業認證的測試標準品

              ■  標準型號的測試色譜柱

              ■  嚴謹合理的測試指標


              IQ / OQ / PQ測試協議

              IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon驗證器,有兩種形式,一種用于線性條形碼驗證器,另一種用于2D條形碼驗證器。

              每個套件包括一套準確制造的NIST可追溯參考測試卡和協議文檔。 (NIST是美國國家標準與技術研究院。)當用戶進行測試時,他們可以確定驗證者是否按預期工作,并且可以重新認證為符合要求。

              每張卡片都印有準確設計的已知尺寸和特征的符號,這些符號依次用于檢查驗證者操作的特定方面。

              一旦測試完成令人滿意,用戶就可以自我證明他們的特定驗證者符合相關的ISO / IEC標準。對于線性條形碼,這些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416,而對于2D驗證器,它們是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.(任何可以評估線性和2D符號的驗證者必須符合所有四個標準。3Q驗證應用根據制藥行業生產品種的不同,從劑型上分,有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等,而不同的藥品也有不同的檢測項目,對實驗室儀器來說,主要是為滿足藥品檢測為準備,因此大體上分為以下圖片中的幾類。)

              如果驗證者不符合PQ測試的要求,則必須將其返回Axicon進行維修和工廠配置。




              產品質量3Q認證

              GMP是英文 GOOD1 MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫1療產品生產和質量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布GMP標準。

              隨著GMP的發展,國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則,藥品生產必須符合GMP的要求,藥品質量必須符合法定標準。中國衛生1部于1995年7月11日下達衛藥發(1995)第35號'關于開展藥品GMP認證工作的通知'。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度,是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容,也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年,成立中國藥品認證委2員1會(china certification committee for drugs,縮寫為cccd)。1998年國家藥品監1督管理局成立后,建立了國家藥1品監督管理局藥品認證管理中心。PQ,性能確認(PerformanceQualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。自1998年7月1日起,未取得藥品GMP認證證書的企業,衛生1部不予受理生產新藥的申請;批準新藥的,只發給新藥證書,不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批,對未取得藥品GMP認證證書的,不得發給《藥品生產企業許可證》。

              設備3Q驗證,是指GMP認證過程中的IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)及PQ(性能確認)。


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