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發布時間：2021-08-04 16:37
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廣州旗興企業--藥廠gmp車間標準，GMP潔凈車間設計，潔凈車間裝修，食品廠GMP車間建造
生物凈化車間設計的要點
生物凈化車間按照生產和科研可以分為生物凈化車間和生物學安全凈化車間兩種。生物凈化車間增加了殺菌處理環節，目的是控制生物顆粒對衛生環境和工作人員造成的污染。對于一些無特殊要求的廠房，應該控制濕度在18℃—26℃，相對濕度在45%到65%。生物凈化車間設計除了工業凈化車間設計的幾大參數外，還要采取負壓措施，避免生產的產品對環境的影響。生物學安全凈化車間主要的工作人員是科研人員，用于產品研發和科學試驗。生物凈化車間設計中要考慮生物因素的影響，設計中要注意以下參數。
（1）控制生物濃度。凈化車間除了要滿足非生物濃度的要求，還要對生物濃度進行控制，采取措施控制細菌浮菌量和沉降量。
（2）負壓與隔離措施（3）換氣次數要求
（4）其他要求。生物凈化車間設計時通風管道采用不銹鋼材料，保證焊接的順滑度，嚴格對生產人員的衣物進行消毒處理，進出生產車間更換衣物，進行淋浴及干燥處理，防止由生產人員將生物病菌帶入生產車間。
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GMP凈化車間和普通廠房的區別：
墻面應光滑、平整不起塵，耐腐蝕，色彩和諧，便于識別污染物，內墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。考核空氣潔凈的核心因素就是空氣潔凈度級別，我們在工業潔凈室設計中必須嚴格規定空氣潔凈度級別，因為空氣潔凈度級別直接影響企業的生產效益和經濟效益。墻面與地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積聚和便于清潔。運輸走廊等易撞處墻邊宜設置防撞欄桿，防止因裝修材料震動而灰塵脫落。
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GMP對廠房與設施、設備要求
廠房、設施與設備是藥劑生產的手段和物質基礎。在廠房的規劃、設施、設備設計和選型中要嚴格按GMP規范要求，以確保其能適應藥品生產操作和管理特點，滿足工藝、衛生及環境要求，保證生產藥品質量。
（1）廠址選擇
新建藥廠或易地改造項目均需進行此項工作。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。選擇時嚴格按國家的有關規定、規范執行，遵循有利生產、方便生活、節省投資、環保等原則，廠址應設在自然環境好、水源充足、水質符合要求、空氣污染小、動力供應保證、交利、適宜長遠發展的地區。設置有潔凈室（區）的廠房與交通主干道間距宜在50m以上。
（2）廠區總體規劃
GMP第八條明確指出，廠區、行政、生活和輔助區總體布局合理，不得互相妨礙。總體原則是：流程合理，衛生可控，運輸方便，道路規整，廠容美觀。
潔凈廠房和與之相關的建筑組成生產區，一般生產區廠房、倉儲、鍋爐房、三廢處理站等組成輔助區，辦公樓等行政用房、食堂、普通浴室等生活設施組成行政和生活區。廣州旗興企業--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，食品廠GMP車間建造GMP對廠房與設施、設備要求廠區總體規劃GMP第八條明確指出，廠區、行政、生活和輔助區總體布局合理，不得互相妨礙。各區布局和設置，除符合相應功能要求外，還應做到劃分明確，易于識別，間隔清晰，銜接合理，組合方便，并且所占面積比例恰當。
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GMP現場檢查注意事項及關注點
生產現場檢查時避免出現的問題或關注點
1、、物流、墻壁、地面、交叉污染；
2、每個區域，每次只能生產一個產品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險；
3、同一批物料或不同批號是否放在一起，相關管理措施；
3、在開始生產之前，對生產區和設備的衛生進行檢查；
4、產品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；
5、進入生產區人數受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過程受控制；
6、計算產量和收率，不一致的地方則要調查并解釋；
7、簽字確認關鍵步驟；
8、包裝物或設備進入生產區之前，清除其上不適當的標簽；
9、環境檢測；
10、避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關記錄；
11、避免灰塵產生和傳播，通風或凈化措施的處理；
12、生產前要經過批準（有生產指令）；
13、中間產品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全；
14、重加工的SOP，執行情況；
15、在生產區域內不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；
16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產品和未包裝的成品；
17、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體；
18、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP；
19、設備在清潔、干燥的環境中進行儲藏；
20、完整的清潔記錄，顯示上一批產品；
21、記錄填寫清晰符合規范，復核人簽字，沒有涂改，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫；
22、記錄及時和操作同步，按及時、準確、清晰、完整八字方針執行；
23、記錄錯誤修改：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；
24、包裝區域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄；
25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區與潔凈緩沖區進行很好管理，防止操作及人員的交叉；
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潔凈廠房基本要求
1.建筑平面和空間布局應具有適當的靈活性。潔凈區的主體結構不宜采用內墻承重。
2.潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平協調,并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應避免穿過潔凈區。
3.潔凈區內設置技術夾層或技術夾道,用以布置風管和各種管線。
4.潔凈區內通道應有適當寬度,以利于物料運輸、設備安裝、檢修等。
5.潔凈區內有防爆要注的區域宜靠外墻布置,并符合國家現行《建筑設計防火規范》和《和火災危險環境電力裝置設計規范》。
6.潔凈區應按《建筑設計防火規范》的要求調協安全出口,滿足人員疏散距離要求。
7.潔凈區的室內裝修應選用氣密性良好,且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。
9.潔凈室墻壁和頂棚的表面應無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光(如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板),陰陽角均宜做成圓角,以減少灰塵積聚和便于清潔。
10. 潔凈室地面尖整體性好,平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗(如采用環氧自流平整地坪或現澆水磨石地面)。
11. 潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗,密
封性能好。門窗不應采用木質等引起微生物繁殖的材料,以免生霉或變形。門窗與內墻宜平整,不應設門檻,不留窗臺。潔凈室內的門寬度應能滿足一般設備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應有不能同時打開的措施。
12. 潔凈廠房每層高度應滿足潔凈室操作面凈高和技術夾層布置管線要求的凈空高度。
13. 需在技術夾層內更換過濾器的技術夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。
14. 送風道、回風道、回風地溝的表面裝修應與整個送、回風系統相適應,并易于除塵。
