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驗(yàn)證主計(jì)劃與驗(yàn)證計(jì)劃

Plan被翻譯過來之后是計(jì)劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達(dá)其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因?yàn)檫@個(gè)Plan不僅僅是時(shí)間和事件上的計(jì)劃，還應(yīng)包含什么時(shí)候做，做什么，怎么做，誰去做等等。

驗(yàn)證主計(jì)劃，一般是企業(yè)年初制定的新年驗(yàn)證年度規(guī)劃，其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的PQ，同時(shí)明確當(dāng)新增系統(tǒng)之后的驗(yàn)證規(guī)劃的編寫與審批流程。而驗(yàn)證計(jì)劃則是對(duì)當(dāng)前系統(tǒng)的一個(gè)整體規(guī)劃，表明當(dāng)前系統(tǒng)的驗(yàn)證如何進(jìn)行，同樣的是什么時(shí)候做，做什么，怎么做，誰去做等等。無論是哪一種計(jì)劃，都應(yīng)當(dāng)明確落地，即就有可執(zhí)行性。分析員能夠直接在系統(tǒng)中查閱權(quán)限許可范圍內(nèi)的方法、儀器的操作文檔，而不需要尋找和翻閱紙質(zhì)文檔。也就是當(dāng)執(zhí)行人拿到這些計(jì)劃之后無需再去詢問就能講按照標(biāo)準(zhǔn)去完成相應(yīng)的工作，否則計(jì)劃也就失去了本身的意義。

?  儀器管理

幫助實(shí)驗(yàn)室建立儀器設(shè)備基本檔案，對(duì)儀器及其零部件的維護(hù)、校準(zhǔn)、修理等操作進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄。可管理儀器維護(hù)和校準(zhǔn)的周期性計(jì)劃，到期自動(dòng)提醒。

維護(hù)階段，主要是用來保證系統(tǒng)的良好運(yùn)行，而PQ也同步在繼續(xù)進(jìn)行，用于證明系統(tǒng)的良好運(yùn)行。

退役階段，主要的是保證系統(tǒng)被替代后，歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是全程進(jìn)行的，每個(gè)階段都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及響應(yīng)，這個(gè)和項(xiàng)目中的風(fēng)險(xiǎn)管理是一致的。風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)完全消除，但可通過各種方式的控制以達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)的降低。

百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司是一家已經(jīng)取得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可資質(zhì)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，為制藥、化工等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)的第三方綜合性咨詢公司

有些用戶擔(dān)心的硬盤存儲(chǔ)壞了的問題，也只能算個(gè)低風(fēng)險(xiǎn)。想想如果選擇了異城市的備份，不也一樣存在硬盤存儲(chǔ)壞了的問題嗎？所以這個(gè)異地我想說的達(dá)到異服務(wù)器存儲(chǔ)即可，當(dāng)然前提是我們要做好相關(guān)的監(jiān)管工作。

驗(yàn)證與確認(rèn)

確認(rèn)一般我們可以認(rèn)為是某人按照某個(gè)文檔或者規(guī)格要求進(jìn)行的結(jié)果的確認(rèn)活動(dòng)。比如IQ/OQ/PQ，我們所進(jìn)行的就是按照文檔一步一步進(jìn)行操作，終得出確認(rèn)后的結(jié)論。這些SOP應(yīng)明確規(guī)定如何進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證的原則是什么，驗(yàn)證的流程是什么等等。又比如我們自己買個(gè)手機(jī)，按照手機(jī)供應(yīng)商提供的各種文檔去操作，終確認(rèn)出手機(jī)符合廠家描述的性能指標(biāo)。

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