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發布時間:2020-07-30 10:52  





相鄰潔凈區房間之間的壓差應為10-15帕斯卡(指導值)。
潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡,相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度,以防止污染和交叉污染。--新版GMP
相鄰潔凈區房間之間的壓差應為12.5帕斯卡。
氣流組織及自凈:
應證明各種氣流方式無導致污染的風險,例如,應采取適當的措施確保氣流不會將操作或設備以及操作人員散發的粒子吹向潔凈要求高的區域。生產操作全部結束,操作人員撤離生現場并經15~20分鐘(指導值)自凈后,潔凈區的應達到 “靜態”標準。
潔凈室內部的裝修材料應盡量避免采用在燃燒時產生大量濃煙和有毒氣體的高分子合成材料。根據“潔凈廠房設計規范”規定:潔凈室的頂棚和壁板(包括夾心材料)應為不燃燒體,且不得采用有機復合材料。頂棚的耐火極限不應低于0.4h,疏散走道的耐火極限不應低于1.0h。特別要重視參觀走廊的隔墻(包括大面積玻璃窗)的耐火極限問題。技術豎井的井壁的耐火極限也不應低于1.0 h。
生物潔凈室,以控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。又可分為:一般生物潔凈室,主要控制微生物(細菌)對象的污染。同時其內部材料要能經受各種滅菌劑侵蝕,內部一般保持正壓。實質上其內部材料要能經受各種滅菌處理的工業潔凈室。生物學安全潔凈室:主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染。內部要保持與大氣的負壓。
潔凈室的原理
從潔凈室如何滿足工藝使用要求來看,當以實現“潔凈空間”為首要目標。為建立和維持該空間的潔凈水平,應該四個基本原則進行工程的設計。施工和運行管理。防止微塵直接侵入室內,可通過以下途徑來解決:
(1)室內維持正壓,防止潔凈度比該潔凈室低的周圍空氣直接滲入。
(2)經過濾后的空氣,不得被送風口等在污染,同時注意過濾器與安裝的的密封設施,以免未經過濾的空氣滲漏入室。
(3)應防止操作人員、工藝設備等進入潔凈室時帶入灰塵,故需經過人、物凈化設施。