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發布時間：2021-04-18 16:24
廣州旗興企業--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，恒溫恒濕實驗室設計
簡述百級制藥廠無塵室凈化車間的管理和維護
制藥廠中的無塵室凈化車間一定要嚴格管理和維護，因為制藥廠生產的藥品和人們的生活息息相關。
一、環境監控的管理
??百級無塵室凈化車間的“無菌”環境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內維持“正壓”狀態來維持的。環境實驗室的控制管理至關重要，主要從以下方面。
??(1)控制無塵室凈化車間空氣的溫濕度?，室內溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內微生物的生存。
??(2)定期進行微生物檢測，每周一次。針對檢測結果確定維護程序。
二、人員管理
??(1)嚴格控制人員進出。盡可能減少人員進出次數。
??(2)嚴格著裝管理要求。進入凈化間更換無菌服，佩戴鞋帽，嚴格洗手消毒。
??(3)加員培訓，積極進行理論學習，明確層流百級無塵室凈化車間工作原理和環境要求，熟悉基本知識和操作要求的培訓。嚴格規范人員行為和各項操作規章制度。
??百級無塵室凈化車間采用通風工程中的空氣凈化措施，是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細菌無載體傳播。空氣凈化雖是主要矛盾，但更重要的是取決于全過程控制管理。加強對凈化間的使用管理，使其保持良好的環境和功能，強化無菌觀念和正規化管理是根本的保證與要求。廣州旗興企業--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，恒溫恒濕實驗室設計GMP凈化車間和普通廠房的區別：GMP凈化車間為了保證室內清潔，所有送風管，燈具必須布置在技術夾層里。
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凈化工程簡述無塵車間的驗證方法：
?潔凈室(無塵車間)的驗證方法
??驗證的重點是消毒效果的繼續堅持能力對隔離系統。
??驗證的項目：潔凈度、微生物數、換氣次數、靜壓差、照度、溫度、相對濕度
??驗證的周期
??也可根據潔凈室的使用頻率適當增加驗證次數建議每半年一次。
??驗證的方法
??潔凈度和微生物數：采用GB/T16292~16294-1996
??其他項目：參照JGJ7190
??驗證不符合項的處置
??應停用潔凈室，當潔凈度、微生物數、換氣次數、靜壓差等指標出現不符合時。對凈化系統進行調整后，重新驗證，直至符合規定才干重新啟用潔凈室
??潔凈室可不必停用，當溫度、相對濕度和照度等指標出現不符合時。但應及時修復空調系統（或更換照明裝置）使其符合規定
??隔離系統
??普通實驗室內，可以不必使用潔凈室。放置隔離系統就可以進行無菌檢查實驗
??隔離系統一般分為實驗區域、傳送區域等
??隔離系統通常采用臭氧或氣態等消毒劑進行空間消毒
??使操作區域符合局部100要求隔離系統通常具有空氣過濾器。
凈化工程結構材料：
1.GMP無塵潔凈室，其工廠墻壁和頂板較多采用50mm厚夾芯彩鋼板制造，美觀、剛性強。
2.送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
3.圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。
4.GMP車間地面一般采用環氧自流坪地坪，如果要防靜電，可選用防靜電型。
5.送回風管道一般選熱渡鋅板，貼阻燃型發泡塑膠板。
6.盛裝產品及物料的容器具必須是經過消毒滅菌的。?
7.對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應按規定條件儲存。?
8.不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時?消毒或滅菌。
9.工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質，工作服應制定清洗周期。?
廣州旗興企業--藥廠gmp車間標準，GMP潔凈車間設計，潔凈車間裝修，恒溫恒濕實驗室設計
無塵潔凈室裝配設計的原則
1在新建或改建的潔凈廠房設計中，對于面積不大、層高較低、要求空氣潔凈度較高的生產環境可采用裝配式潔凈室。
2裝配式潔凈室所在的房間應有空氣凈化要求，并應與裝配式潔凈室的空氣潔凈度等級相適應。外圍建筑的耐火等級不得低于二級。
3裝配式潔凈室頂棚可由裝配式潔凈室本身內壁板或支柱支承，也可固定在外圍建筑上。回風地溝或回風地坑宜設在外圍建筑的地面以下。
4裝配式潔凈室設計應滿足在該室室內安裝壁板的要求。裝配式潔凈室的構配件應做到：連接構造的整體性強、氣密性好，并便于組裝、拆卸、包裝和運輸。
5裝配式潔凈室的四周壁板中，宜有一面或兩面緊貼或靠近外圍建筑的墻壁。緊貼時，壁板與墻壁之間的安裝縫隙應封閉；靠近時，應留有清掃距離。當裝配式潔凈室時，壁板外側設有技術夾道時，壁板與外圍建筑內墻面之間凈寬不宜小于600毫米。
