廣東恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)按需定制「在線咨詢(xún)」

廣州旗興企業(yè)--GMP車(chē)間施工，GMP車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)，凈化工程公司，恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)

簡(jiǎn)述百級(jí)制藥廠無(wú)塵室凈化車(chē)間的管理和維護(hù)

制藥廠中的無(wú)塵室凈化車(chē)間一定要嚴(yán)格管理和維護(hù)，因?yàn)橹扑帍S生產(chǎn)的藥品和人們的生活息息相關(guān)。

一、環(huán)境監(jiān)控的管理

??百級(jí)無(wú)塵室凈化車(chē)間的“無(wú)菌”環(huán)境主要是通過(guò)空氣的“過(guò)濾”、“層流”以及室內(nèi)維持“正壓”狀態(tài)來(lái)維持的。環(huán)境實(shí)驗(yàn)室的控制管理至關(guān)重要，主要從以下方面。

??(1)控制無(wú)塵室凈化車(chē)間空氣的溫濕度?，室內(nèi)溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿(mǎn)足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存。

??(2)定期進(jìn)行微生物檢測(cè)，每周一次。針對(duì)檢測(cè)結(jié)果確定維護(hù)程序。

二、人員管理

??(1)嚴(yán)格控制人員進(jìn)出。盡可能減少人員進(jìn)出次數(shù)。

??(2)嚴(yán)格著裝管理要求。進(jìn)入凈化間更換無(wú)菌服，佩戴鞋帽，嚴(yán)格洗手消毒。

??(3)加員培訓(xùn)，積極進(jìn)行理論學(xué)習(xí)，明確層流百級(jí)無(wú)塵室凈化車(chē)間工作原理和環(huán)境要求，熟悉基本知識(shí)和操作要求的培訓(xùn)。嚴(yán)格規(guī)范人員行為和各項(xiàng)操作規(guī)章制度。

??百級(jí)無(wú)塵室凈化車(chē)間采用通風(fēng)工程中的空氣凈化措施，是將空氣中的塵埃離子過(guò)濾、消毒，使細(xì)菌無(wú)載體傳播。空氣凈化雖是主要矛盾，但更重要的是取決于全過(guò)程控制管理。加強(qiáng)對(duì)凈化間的使用管理，使其保持良好的環(huán)境和功能，強(qiáng)化無(wú)菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。廣州旗興企業(yè)--GMP車(chē)間施工，GMP車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)，凈化工程公司，恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)GMP凈化車(chē)間和普通廠房的區(qū)別：GMP凈化車(chē)間為了保證室內(nèi)清潔，所有送風(fēng)管，燈具必須布置在技術(shù)夾層里。

廣州旗興企業(yè)--gmp車(chē)間潔凈級(jí)別，gmp凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車(chē)間改造，恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)

凈化工程簡(jiǎn)述無(wú)塵車(chē)間的驗(yàn)證方法：

?潔凈室(無(wú)塵車(chē)間)的驗(yàn)證方法

??驗(yàn)證的重點(diǎn)是消毒效果的繼續(xù)堅(jiān)持能力對(duì)隔離系統(tǒng)。

??驗(yàn)證的項(xiàng)目：潔凈度、微生物數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差、照度、溫度、相對(duì)濕度

??驗(yàn)證的周期

??也可根據(jù)潔凈室的使用頻率適當(dāng)增加驗(yàn)證次數(shù)建議每半年一次。

??驗(yàn)證的方法

??潔凈度和微生物數(shù)：采用GB/T16292~16294-1996

??其他項(xiàng)目：參照J(rèn)GJ7190

??驗(yàn)證不符合項(xiàng)的處置

??應(yīng)停用潔凈室，當(dāng)潔凈度、微生物數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差等指標(biāo)出現(xiàn)不符合時(shí)。對(duì)凈化系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整后，重新驗(yàn)證，直至符合規(guī)定才干重新啟用潔凈室

??潔凈室可不必停用，當(dāng)溫度、相對(duì)濕度和照度等指標(biāo)出現(xiàn)不符合時(shí)。但應(yīng)及時(shí)修復(fù)空調(diào)系統(tǒng)（或更換照明裝置）使其符合規(guī)定

??隔離系統(tǒng)

??普通實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，可以不必使用潔凈室。放置隔離系統(tǒng)就可以進(jìn)行無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)

??隔離系統(tǒng)一般分為實(shí)驗(yàn)區(qū)域、傳送區(qū)域等

??隔離系統(tǒng)通常采用臭氧或氣態(tài)等消毒劑進(jìn)行空間消毒

??使操作區(qū)域符合局部100要求隔離系統(tǒng)通常具有空氣過(guò)濾器。

凈化工程結(jié)構(gòu)材料：

1.GMP無(wú)塵潔凈室，其工廠墻壁和頂板較多采用50mm厚夾芯彩鋼板制造，美觀、剛性強(qiáng)。

2.送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

3.圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。

4.GMP車(chē)間地面一般采用環(huán)氧自流坪地坪，如果要防靜電，可選用防靜電型。

5.送回風(fēng)管道一般選熱渡鋅板，貼阻燃型發(fā)泡塑膠板。

6.盛裝產(chǎn)品及物料的容器具必須是經(jīng)過(guò)消毒滅菌的。?

7.對(duì)溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。?

8.不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)?消毒或滅菌。

9.工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)，工作服應(yīng)制定清洗周期。?

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無(wú)塵潔凈室裝配設(shè)計(jì)的原則

1在新建或改建的潔凈廠房設(shè)計(jì)中，對(duì)于面積不大、層高較低、要求空氣潔凈度較高的生產(chǎn)環(huán)境可采用裝配式潔凈室。

2裝配式潔凈室所在的房間應(yīng)有空氣凈化要求，并應(yīng)與裝配式潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)相適應(yīng)。外圍建筑的耐火等級(jí)不得低于二級(jí)。

3裝配式潔凈室頂棚可由裝配式潔凈室本身內(nèi)壁板或支柱支承，也可固定在外圍建筑上。回風(fēng)地溝或回風(fēng)地坑宜設(shè)在外圍建筑的地面以下。

4裝配式潔凈室設(shè)計(jì)應(yīng)滿(mǎn)足在該室室內(nèi)安裝壁板的要求。裝配式潔凈室的構(gòu)配件應(yīng)做到：連接構(gòu)造的整體性強(qiáng)、氣密性好，并便于組裝、拆卸、包裝和運(yùn)輸。

5裝配式潔凈室的四周壁板中，宜有一面或兩面緊貼或靠近外圍建筑的墻壁。緊貼時(shí)，壁板與墻壁之間的安裝縫隙應(yīng)封閉；靠近時(shí)，應(yīng)留有清掃距離。當(dāng)裝配式潔凈室時(shí)，壁板外側(cè)設(shè)有技術(shù)夾道時(shí)，壁板與外圍建筑內(nèi)墻面之間凈寬不宜小于600毫米。