電子天平3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)服務(wù)為先 北京百思力

OQ（運(yùn)行確認(rèn)）

其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行，也就是一個(gè)較小限和較大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能。

比如溫度，我們需要利用一個(gè)外界的溫度設(shè)備來驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的較高溫度和較低溫度，是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。還比如進(jìn)樣體積，如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn)；儀器安裝和操作服務(wù)安裝認(rèn)證（IQ）和操作認(rèn)證（OQ）服務(wù)由我們的現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)工程師完成，這對(duì)于確保儀器的正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進(jìn)行操作至關(guān)重要。如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認(rèn)，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。

PQ（性能確認(rèn)）

對(duì)于儀器而已，此步驟可以簡(jiǎn)單的理解為實(shí)際樣品的OQ（運(yùn)行確認(rèn)），因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的，有已知濃度的樣品，來驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性；有未知濃度的樣品，來驗(yàn)證儀器檢測(cè)能力等等。簡(jiǎn)單的講，就是按照樣品檢測(cè)的方法檢測(cè)一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）做好了，PQ（性能確認(rèn)）也就能順利通過了。行業(yè)外人士習(xí)慣叫3Q認(rèn)證，旦霆科技作為專業(yè)的3Q驗(yàn)證公司及3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)具備非常豐富的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，可提供制藥行業(yè)相關(guān)的所有3Q驗(yàn)證服務(wù)，如設(shè)備3Q驗(yàn)證、儀器3Q驗(yàn)證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件。

3Q認(rèn)證

特征

用于現(xiàn)場(chǎng)ISO / IEC重新認(rèn)證

NIST可追溯參考測(cè)試卡

可用于Axicon驗(yàn)證器

確保符合ISO / IEC標(biāo)準(zhǔn)

Axicon的驗(yàn)證器設(shè)計(jì)堅(jiān)固，重量輕，便于攜帶，沒有移動(dòng)部件，因此可以提供始終如一的準(zhǔn)確結(jié)果。常規(guī)用戶校準(zhǔn)確保他們根據(jù)相關(guān)的ISO / IEC測(cè)量條形碼的反射率標(biāo)準(zhǔn)，但它們?nèi)詰?yīng)每年由Axicon提供服務(wù)，以檢查所有光學(xué)元件是否完全清潔和聚焦，并且LED提供的照明是一致的。根據(jù)儀器分類，簡(jiǎn)單分成了3類：對(duì)于簡(jiǎn)單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的，因?yàn)閮x器本身簡(jiǎn)單，且對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗(yàn)證。

對(duì)于用戶來說，將驗(yàn)證者返回到Axicon的年度VCAS（驗(yàn)證者一致性和校準(zhǔn)服務(wù)）有時(shí)是困難的。這可能是因?yàn)閲H運(yùn)輸成本非常高，或者他們根本不想這樣做

即使在很短的時(shí)間內(nèi)也沒有驗(yàn)證者。

Axicon開發(fā)了IQ / OQ / PQ測(cè)試協(xié)議套件，以滿足希望能夠在現(xiàn)場(chǎng)嚴(yán)格檢查設(shè)備的用戶的要求。許多公司，特別是制藥和醫(yī)1療設(shè)備領(lǐng)域的公司，將熟悉安裝資格（IQ），操作資格（OQ）和績(jī)效資格（PQ）測(cè)試。這些測(cè)試旨在檢查相關(guān)設(shè)備是否已安裝正確地說，設(shè)備運(yùn)行正常，然后按預(yù)期正常工作。PQ，性能確認(rèn)（PerformanceQualification），確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

國內(nèi)3Q驗(yàn)證亂象

1.針對(duì)國內(nèi)3Q認(rèn)證叫法，實(shí)屬非常不正確的稱呼，正確的定義只是IOPQ；能夠承諾提供3Q認(rèn)證的公司，試問連定義都混淆的公司，如何執(zhí)行3Q驗(yàn)證？

2.國內(nèi)眾多的檢測(cè)公司、儀器經(jīng)銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件，試問不知不懂GMP的人員，如何編制符合GMP的驗(yàn)證文件？

3.針對(duì)制藥企業(yè)、醫(yī)1療器械企業(yè)，GMP明確規(guī)定執(zhí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，試問不知不懂GAMP5的人員，只執(zhí)行溫度類檢測(cè)、空調(diào)類檢測(cè)、其它物理性能等檢測(cè)，這樣的3Q驗(yàn)證如何符合GMP?

4.根據(jù)設(shè)備/儀器復(fù)雜性不同，難道僅僅做3Q驗(yàn)證就足夠？3Q驗(yàn)證執(zhí)行的依據(jù)是什么？

5.盲目信賴國外的供應(yīng)商：以為國外供應(yīng)商提供一份英文的文件就符合中國的GMP？3Q文件價(jià)格昂貴不算，十幾年前的驗(yàn)證版本如何符合2010版GMP？即便是新版本驗(yàn)證文件，國外的供應(yīng)商是否熟悉中國現(xiàn)行GMP？是否懂得新版GMP驗(yàn)證要求？