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發布時間：2021-10-28 04:25
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潔凈室工程中的三塵。
無塵潔凈室有三大原則：禁塵、帶塵、產塵。（2）氣流組織形式：潔凈室設計中氣流組織形式是由潔凈度級別決定的，可以采用上送下側回、水平單向流、垂直單向流等氣流組織形式。風淋室作為進入潔凈室的緩沖通道之一，是控制帶塵的*好凈化設備之一，它可以大限度地減少員工進出無塵潔凈室所帶來的污染問題。風淋室的兩道門電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，阻止外界污染和未被凈化的空氣進入無塵潔凈區域，達到生產車間所要求的生產潔凈環境。
什么是無塵潔凈室的三塵原則：
1、禁塵。即指整個無塵潔凈室內禁止有塵埃，而且還明文規定在多少范圍內的氣流多少。
2、帶塵。禁止人員帶塵進入無塵潔凈室，任何進入無塵潔凈室的人員全部能過風淋室緩沖通道吹淋后方可進入。（風淋室是員工進入潔凈室或無塵車間必備的凈化設備之一，它可以地減少員工進出潔凈室所帶來的污染問題，對進入無塵潔凈室車間中起到很大作用。）
3、產塵。禁止無塵潔凈室車間內部產塵，四周禁止有塵埃死角盲區，全部采用內、外圓弧收邊。
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GMP車間物料管理
完善物料標識管理流程，物料標識的目的在于防止混淆和差錯，從而避免物料和產品的污染和交叉污染，當物料標識出現丟失導致物料無法識別時，應按偏差程序處理。
物料流轉與控制，藥品的生產是從物料的應用開始，制藥車間生產過程的同時也是物料消耗的過程，有效的物料管理有助于車間正常進行，車間物料管理主要從以下幾個方面。
1、物料隨領料單、核料單運輸至車間后，收料人員根據指令接受物料，并仔細核對品名、代碼、規格、數量，填寫暫存臺賬。
2、各工序操作必須嚴格按照有關操作規程，控制本工序的物料平衡在規定范圍內。
3、生產過程中如有異常損耗等現象，應及時通知車間管理人員及質量監督人員，并進行詳細記錄，計入物料平衡中。
4、需進行收率計算的主要工序，如制粒、總混、分裝、鋁塑包裝、外包裝等，在工序操作結束后應進行收率的計算。
5、生產過程中凡收率在合格范圍內，可流入下道工序生產；若收率高于或低于合格范圍，須通知車間管理人員及質量監督人員進行調查分析，采取處理措施并詳細記錄。
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恒溫恒濕實驗室總體設計規劃要點
1.溫濕度控制范圍
2.溫濕度控制精度
3.潔凈度要求
4.照度要求
5.設備的熱濕量范圍
6.空調送回風方式
7.空壓之平衡措施
8.引入新風之必要性
9.系統排氣的必要性
10.保溫隔熱的措施
11.設施與動力之配置
12.靜電、振動及噪音
13.設備空間與空調間
14.進出通道及更衣緩沖區之安排
15.足夠維護保養空間
16.室內凈高與樓板載重
17.公害、污染與防災
18.安裝及運轉成本之衡量
19.美觀性要求
20.安裝成本/工期控制
21.運轉成本
22.維護性&彈性等因數
