醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程常用解決方案“本信息長(zhǎng)期有效”

對(duì)于二類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程所需的資料、材料有哪些呢？相信這些也是很多人所想了解的內(nèi)容，那么下面就讓小編給大家分享一下吧。

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)表》原件、包含委托書及被委托人身份的證復(fù)印件以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明。

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

3、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及品技術(shù)要求復(fù)印件。

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份的證明復(fù)印件; 企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件。

5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱的證明復(fù)印件和公做簡(jiǎn)歷復(fù)印件。

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱-覽表。

7、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件， 有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件:一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖。

【時(shí)事通】致力于商業(yè)化的信息咨詢平臺(tái)、醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程等，有今天的輝煌，除自身的努力外與廣大客戶的關(guān)心支持是分不開的，愿與您精誠合作，攜手共創(chuàng)美好明天。

一說起去行政單位，有些人就要頭疼了，一個(gè)要跑好幾趟，每次都是因?yàn)槿边@少那導(dǎo)致辦理不成功，為了讓小伙伴不跑空趟，就讓時(shí)事通的小事通來給大家說一下醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程辦理所需材料：

1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專及以上產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人)；

2、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的和復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的和原件，并本人到場(chǎng))；

3、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；

5、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；

【時(shí)事通】主要對(duì)客戶進(jìn)行代辦咨詢等業(yè)務(wù)，我們是一家專業(yè)的醫(yī)療器械代辦企業(yè)，以誠信為主，顧客至上，不斷發(fā)展創(chuàng)新，愿今后可以一同合作。

辦理醫(yī)療器械許可證不僅僅是流程麻煩，耗時(shí)長(zhǎng)的問題，很多企業(yè)遇到的難題還在于資質(zhì)人員配備不齊。

1）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

2）經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。

3）經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。

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